Pronostic des patients atteints de LAM traités par un traitement non intensif reposant sur du VEN- admis en réanimation.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude permettrait d’améliorer les connaissances médicales sur les patients traités à base de VEN et ayant séjourné en réanimation, de décrire le devenir de ces patients et de déterminer les facteurs de risque de mortalité lors d’un passage en réanimation. Les résultats seront publiés à la fin de l’étude.
Population : Tous les patients traités à base de VEN et ayant séjourné en réanimation en France depuis 2020, et dont les données sont disponibles, soit environ 150 patients.
Objectif principal :
Etudier la survie des patients traités à base de VEN ayant séjournés en réanimation
Objectifs secondaires :
• Etudier les facteurs de risque de mortalité dans cette population
• Etudier les complications lors du séjour en réanimation
• Etudier le niveau d’engagement des soins
Méthode et données recueillies :
• Données démographiques minimales (Age, mois et année de naissance, sexe).
• Date de diagnostic, données cliniques (date du dernier suivi et statut de la maladie, décès, antécédents de cancer ou d’hémopathie), données cytogénétiques et moléculaires
• Traitement précédent de la LAM (si VEN-AZA administré en rechute)
• Traitement à base de Venetoclax (VEN) : date de début, réponse, type de traitement associé, rechute
• Données au moment de l’admission en réanimation : scores cliniques, motifs d’admission, date d’entrée
• Traitement à base de Venetoclax (VEN) en réanimation : arrêt ou début du traitement
• Données sur l’assistance en réanimation : type de support
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le projet de recherche envisagé porte sur des données qui ont déjà été collectées auprès des patients concernés. Ces derniers seront informés de manière exhaustive conformément à ce que prévoit le RGPD grâce à une note d’information qui leur sera remise concernant le projet, contenant l’ensemble des éléments requis à l’article 14 du RGPD.
Toutefois, s’agissant des données réutilisées dans le cadre de recherches n’impliquant pas la personne humaine (RNIPH), relevant notamment du périmètre de la MR-004, il convient de faire application des dispositions de l’article 86 de la loi « Informatique et Libertés ». Dans ce cadre, il n’est pas nécessaire d’informer les proches de la personne décédée pour réutiliser à des fins de recherches dans le domaine de la santé les informations concernant la personne décédée, à condition que cette dernière n’ait pas exprimé, de son vivant, son refus par écrit.
Les données des patients qui auront émis de leur vivant une opposition à l’utilisation de leurs données de Santé pour un usage scientifique ne seront pas utilisées (critère de non-inclusion).
Les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD seront respectés (information, accès, rectification, opposition, effacement, limitation, portabilité, information si objet d’une décision individuelle automatisée) ainsi que le droit d’opposition.