N° 24364634

Projet TEP-BD : Émulation d’un essai contrôlé randomisé dans le trouble bipolaire pédiatrique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Psychologie et psychiatrie
Pédiatrie

Bénéfices attendus

Le trouble bipolaire de l’adolescent est une pathologie sévère et sous-étudiée, avec peu de données robustes sur l’efficacité comparative des traitements disponibles. Ce projet vise à émuler un essai contrôlé randomisé à partir des données du SNDS, en reproduisant d’abord une étude ayant comparé l’efficacité du lithium et du valproate chez l’adulte, puis en appliquant la même méthodologie à une population pédiatrique. L’objectif est d’évaluer, dans des conditions proches d’un essai clinique, le temps avant rechute, le risque suicidaire et l’arrêt de traitement selon la molécule prescrite. L’analyse inclura également l’étude des facteurs influençant la persistance du traitement et les variations de prise en charge selon les caractéristiques individuelles. La population d’étude comprendra d’abord des patients adultes, puis des enfants et adolescents ayant reçu un diagnostic de trouble bipolaire et un traitement par lithium ou valproate. Cette démarche permettra de produire des données inédites pour guider les choix thérapeutiques chez les jeunes, à partir d’une base méthodologique validée chez l’adulte.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

aucune

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI
Causes médicales de décès

Variables sensibles utilisées

Commune de résidence de la personne étudiée
Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

analyse de parcours de soin, facteur d'ajustement

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Portail de la CNAM

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Unité d'épidémiologie clinique, Robert Debré, APHP,

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris 75019 Paris France

Représentant du responsable de traitement 1
Aurélie BOURMAUD
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Non

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

unité d'épidemiologie clinique, Debré, APHP

48 Boulevard Sérurier 75019 Paris 75019 Paris

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2025 – Date de fin : 01/01/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
22/01/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

APHP

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75012 Paris France