Programme européen d’études post-autorisation non interventionnelles sur l’utilisation en vie réelle de ritlécitinib dans l'alopécie areata : surveillance active des risques et efficacité des mesures de réduction du risque - Partie Française.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Dans le cadre d'un programme européen impliquant trois pays (le Danemark, la Suède et la France), des études de sécurité post-autorisation (PASS) basées sur des données électroniques secondaires reflétant les pratiques cliniques en vie réelle ont été proposées. Ces études visent à :
1) surveiller activement la survenue d'événements de sécurité d'intérêt chez les patients exposés au ritlecitinib après l'autorisation de mise sur le marché ;
2) évaluer les indicateurs mesurables à partir du SNDS concernant le respect des mesures de routine de réduction du risque (MRR) et des mesures additionnelles de réduction du risque (MARR) pour le ritlecitinib.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
NA
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Variable pertinente au regard des objectifs de l'étude (sélection des patients et variables analysées)
Commune de résidence utilisée seulement pour l'indice de défavorisation
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Cette étude repose sur des données provenant du SNDS. Cependant, les exigences de l'article 69 de la Loi Informatique et Libertés s'appliquent à
tout traitement effectué à l'aide des données du SNDS. Les responsables du traitement ne sont pas en mesure de fournir une information individuelle aux sujets concernés par ce traitement, car seules des données pseudonymisées seront accessibles. Par conséquent, une dispense de l'obligation d'information individuelle est sollicitée conformément à l'article 14.5.b du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD), au motif que fournir cette information est impossible ou exigerait des efforts disproportionnés. Une information collective sur la mise en oeuvre de cette étude, en conformité avec les exigences du RGPD et de la Loi Informatique et Libertés, sera mise à disposition par les responsables du traitement via leur site internet et via le site internet de la plateforme BPE avant la mise en oeuvre de cette étude. Cette étude sera également enregistrée dans le répertoire public du HDH.