N° 23841353

Profil de sécurité et d'efficacité de la prophylaxie pré-exposition au VIH chez les patients suivis en médecine générale depuis au moins 6 mois.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Maladies infectieuses
Médecine générale

Bénéfices attendus

Cette thèse a pour objectif d’évaluer les profils de sécurité et d’efficacité de la PrEP (prophylaxie pré-exposition) après un usage d’au moins six mois. Elle se concentre sur l’analyse des effets cliniques et biologiques associés à ce traitement préventif du VIH.

L’étude examine particulièrement les risques intrinsèques liés au traitement, tels que les effets secondaires, ainsi que les risques extrinsèques, comme la contamination par d’autres IST. Elle s’intéresse également à l’efficacité de la PrEP dans la prévention de l’infection par le VIH.

Bien que la prescription initiale de la PrEP soit accessible aux médecins généralistes depuis 2021, aucune étude en médecine générale n’a encore été réalisée sur l’analyse de la sécurité et de l’efficacité de ce traitement. Par conséquent, la participation des médecins généraliste serait cruciale pour recueillir des données essentielles afin d’optimiser la prescription de ce traitement, anticiper les risques associés, et améliorer la prise en charge des patients sous PrEP, appelés « Prepeurs », en soins primaires.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nous avons besoin d'avoir accès aux différentes consultations concernant la PREP afin de documenter d'éventuelles complications inhérentes au traitement (perturbations hépatiques et rénales) ou au mode de vie (traitement d'éventuelles IST)

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Université, école, structure de recherches dans le domaine médicale / épidémiologique / pharmacovigilance

Responsable de traitement 1

Université de Rouen Normandie

76821 MONT-SAINT-AIGNAN France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/06/2025 – Date de fin : 31/12/2025 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
15/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

5

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

En saisissant le référent opérationnel et/ou le DPO selon les modalités énoncées dans la lettre d'information.

Délégué à la protection des données

Université de Rouen Normandie

76821 MONT-SAINT-AIGNAN France

dpo@univ-roeun.fr