To prevent anastomotic leakage, how often should protective ileostomy be performed in posterior exenteration of advanced ovarian cancer ? Comparative study between two French cancer centers.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet a pour objectifs de comparer le taux de fistules anastomotiques de patientes opérées pour une chirurgie de cytoreduction par exenteration pelvienne postérieure selon qu’une iléostomie préventive ait été réalisée ou pas. Les résultats permettront d'adapter la fréquence de réalisation des iléostomies et donc diminuer les complications potentiellement liées à ce geste.
C'est une étude multicentrique rétrospective (2 centres).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude, de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.
Toutes ces informations figurent sur un formulaire d’information remis aux patients.
Les patients seront informés des points suivants :
- La présentation du projet de recherche
- La nature des informations qui seront utilisées pour cette recherche
- Le destinataire des données
Conformément au Règlement Européen n°2016/679/UE du 27 avril 2016 (applicable dès le 25 mai 2018) et à la loi « informatique et libertés » du 6 janvier 1978 modifiée le patient bénéficie des droits suivants :
- Droit d’accès, de rectification, de portabilité et d’effacement de leurs données
- Droit de limitation du traitement de leurs données. Pour des motifs légitimes, droit de s’opposer au traitement des données les concernant.