Prévalence et déterminants de la lymphopénie chez les patients admis en unité de réhabilitation : une étude monocentrique rétrospective
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude rétrospective répond à un besoin médical insuffisamment couvert actuellement. Cette étude a une importance significative pour la santé publique car elle vise à améliorer la compréhension de la lymphopénie dans une population vulnérable. La mobilisation des données de l’étude clinique va permettre d’acquérir des connaissances supplémentaires sur cette anomalie biologique, le traitement des patients pourra en être amélioré et les complications associées, diminuées.
Cela doit avoir comme conséquence une augmentation du dépistage de lymphopénie, ainsi que la réalisation de traitements adaptés en fonction d’éventuels sous-groupes de patients, selon les étiologies éventuelles mises en évidence dans cette étude.
En identifiant les facteurs associés à la lymphopénie et en évaluant son impact sur la récupération des patients, les résultats de cette recherche pourraient contribuer à l'amélioration des stratégies de prise en charge et de réhabilitation en SSR, réduisant ainsi les complications et améliorant la qualité de vie des patients.
La diminution des complications, la réduction des durées d’hospitalisation, ainsi que les coûts de la prise en charge sont également des bénéfices importants.
En résumé, la connaissance de l’épidémiologie de la lymphopénie intra-hospitalière dans un service de réadaptation, ses causes, et conséquences permettra de mieux caractériser les besoins en termes de prévention, de diagnostic et donc d’améliorer la prise en charge des patients.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Les données seront traitées au moyen d’un document excel, de la suite Microsoft. Un transfert de données vers les États-Unis est donc envisagé.
Pour autant, Microsoft bénéficie depuis juillet 2023 d’une décision d’adéquation d’entreprise, dans le cadre de l’invalidation du privacy Shield par la Cour de Justice de l’Union européenne. En ce sens, le transfert de données envisagé dans le cadre de la présente étude est sécurisé au sens du RGPD, et ne nécessite donc aucune mise en place de garantie supplémentaire.
Droits des personnes
Cette étude porte sur des données de patients et n’implique pas la personne humaine au sens
de l’article L1121-1 du Code de la Santé publique.
L'investigateur s’engage à mener la recherche conformément à ces dispositions éthiques,
réglementaires et au protocole en tous points en particulier en ce qui concerne le recueil et la
traçabilité de la non-opposition.
Cette étude portant sur le recueil de données n’impliquant pas la personne humaine,
conformément au paragraphe 3 de l’article R1121-1 du Code de la Santé Publique, ne
nécessite pas l’approbation d’un Comité de Protection des Personnes.
Seules les données pertinentes et strictement nécessaires à la réalisation des objectifs de
l'étude sont collectées conformément à l'article 13 du Règlement (UE) 2016/679 du Parlement
européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à
l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données,
et abrogeant la directive 95/46/CE (règlement général sur la protection des données - RGPD).
Cette étude entre donc dans le cadre de la « Méthodologie de Référence » (MR-004) relative
au traitement des données à caractère personnel dans le cadre des recherches n’impliquant pas
la personne humaine (Délibération n° 2018-155 du 3 mai 2018).
Cette étude appliquera également les règles édictées par le référentiel général de sécurité
(RGS), ainsi que les règles de la Politique Générales de sécurité des systèmes d’information
de santé (PGSSI-S).
Finalement, cette étude respecte les règles de l’article L1111-8 du code de la santé publique
relatives à l’hébergement des données de santé.