N° 23930830

PREservation de la valve aortique après ChIrurgie d’une dilatation de l’aorte aScendantE: Analyse par Scanner de la Géométrie et de la dynamique de l’anneau aortique et de l’aorte ascendante

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie
Radiologie et imagerie médicale

Bénéfices attendus

Les conséquences sur la cinétique résiduelle de la racine aortique et sur la géométrie de la valve préservée lors d’une chirurgie de réparation d’un anévrisme de la racine aortique ne sont pas connues. On se propose d’analyser ses conséquences en utilisant l’échocardiographie associée au scanner cardiaque afin de mieux comprendre les deux méthodes chirurgicales que sont l’intervention de Tiron David et de Yacoub, qui préserve la valve aortique au cours du traitement d’un anévrisme de la racine aortique en comparaison d’une intervention de Bentall qui associe la réparation à un remplacement de la valve aortique. L'intérêt publique est de comprendre le bénéfice d’une préservation de la valve aortique au cours d’un remplacement de la racine aortique, au-delà de l’intérêt d’éviter une anticoagulation en raison de l’absence de prothèse valvulaire aortique
L'objectif principal est de montrer que, 12 mois après l’opération, l’anneau et la racine aortique restent plus souples lorsque la valve aortique est conservée (Yacoub et Tirone David), par rapport à une chirurgie où la valve est remplacée (Bentall).
Il s'agit d'une étude observationnelle sur données de soin, prospective, multicentrique.
La population étudiée comprend des patients âgés de plus de 18 ans, présentant une maladie annulo-ectasiante, avec ou sans insuffisance aortique, et devant subir une chirurgie de remplacement de la racine aortique.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

DRCI de l'APHP

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75474 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 15/05/2025 – Date de fin : 15/05/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
29/04/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

10

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des personnes concernées prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, d’opposition et à la portabilité des données) s’appliquent dans le cadre de ce traitement.
Les personnes concernées peuvent exercer leurs droits en contactant le responsable de traitement.

Délégué à la protection des données

DRCI

75475 PARIS France

elias.sadaka@aphp.fr