N° 17847701

Preoperative MRI-guided wire localization in breast-conserving surgery: correlation with histology and benefice evaluation

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Evaluer la pertinence des repérages sous IRM en fonction du type de rehaussement et de l’histologie qu’y correspond, compte tenu du bénéfice pour les patientes.
Recueil de données épidémiologiques, analyse des dossiers préoperatoire (rdv sénologiques, staff radio-seno et RCP) et des IRM et évaluation de l’histologie des lésions repérées sous IRM en souligt :
1 . La corrélation entre le type de rehaussement et l’histologie de la lésion
2 . Le bénéfice ou non bénéfice pour les patientes en rapport avec la modification de la prise en charge chirurgicale
Recueil des données rétrospectif.
Evaluation :
1. Du contexte ayant fait réaliser l’IRM diagnostique (bilan d’extension d’un cancer connu, surveillance des patientes à risque élevé, réévaluation d’un cancer connu après chimiothérapie neoadjuvante, discordance echo-mx, caractérisation d’une lésion)
2. Du type de rehaussement vu en IRM (masse, non masse, focus) et de la taille
3. De l’indication au repérage sous IRM (lésion unique ACR 3-5, lésion additionnelle à un cancer connu homo/contro latérale, lésion ACR6 plus étendue sous IRM)
4. De l’histologie de la lésion repérée avec corrélation au type de rehaussement
5. Du bénéfice pour les patientes en rapport avec la modification de la prise en charge chirurgicale. Brièvement: lésion bénigne  pas de bénéfice ; lésion maligne bénéfice ; lésion maligne marges +  Bénéfice si reprise chirurgicale par mastectomie totale et pas de bénéfice si reprise chirurgicale par mastectomie partielle)
6. D’une éventuelle récidive dans les années post-opératoires
Patientes ayant eu un repérage sous-IRM d’une (ou plusieurs) lésion occulte (complètement ou partiellement) en mammographie et/ou échographie entre janvier 2018 et décembre 2023 (Au total : 92 patients et 98 lésions repérées).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et ficière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Dr Philippe Henrot

Calendrier du projet

Date de début : 14/05/2024 – Date de fin : 14/05/2026 Durée de l'étude : 2

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information livret d'accueil des patients
Listing des études MR004 sur site Unicancer
Recueil données dans la base informatique et archives de l'icl

Délégué à la protection des données

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

delegue.rgpd@cy.unicancer.fr