N° 18184506

Premiers résultats de l’implantation d'une pompe à infusion continue d’anesthésique local dans le traitement des névralgies pudendales rebelles

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

La névralgie pudendale est une douleur de type neuropathique invalidante dans le territoire du nerf pudendal chez la femme ou chez l’homme, souvent sous-diagnostiquée, qui peut causer des douleurs périnéales très invalidantes et des dysfonctions urinaires, rectales et sexuelles avec une significative altération de la qualité de vie. L’incidence estimée est de 1/100 000, avec une prédomice féminine.
La neuropathie du nerf pudendal peut bénéficier de nombreux axes thérapeutiques mais malheureusement un nombre important de patient(e)s continue à présenter de violentes névralgies malgré la chirurgie de libération bien menée et voient leur qualité de vie significativement dégradée.
Dans ces situations résistantes à toutes les thérapeutiques et à la chirurgie, nous utilisons la réponse positive persistante aux anesthésiques locaux pour permettre une instillation d’anesthésiques locaux par l’intermédiaire d’un cathéter péri-nerveux disposé dans le canal d’Alcock et relié initialement à un portacath implanté en sous-cutané et permettant des auto-injections par le patient toutes les 24 à 72 heures en fonction du contrôle de la névralgie ainsi obtenu.

Dix-sept patientes ont bénéficié de la mise en place d’un cathéter péri-nerveux pudendal relié à une pompe implantée Medtronic Synchromed II, de mai 2017 à décembre 2020. Les patientes sont de sexe féminin, âgées de 35 à 65 ans et présentent une névralgie pudendale unilatérale résistante à toutes les thérapeutiques. Elles avaient toutes bénéficié d’une décompression-libération chirurgicale du nerf pudendal auparavant, sans amélioration sur la névralgie.

Nous proposons ici, une publication des résultats convainquants de cette technique en utilisant les données pseudonymisées du dossier médical des patientes ayant bénéficié de cette approche:
• Antécédents médicaux et chirurgicaux,
• Etat de santé et symptomatologie douloureuse, qualité de vie, présence d’hypersensibilisation centrale pelvienne, fonction urinaire et digestive, qualité du sommeil avant l’implantation de la pompe
• Les traitements médicaux et complémentaires essayés avant l’intervention
• Les examens complémentaires réalisés
• L’évolution de la symptomatologie douloureuse, taux d’amélioration globale, qualité de vie, présence d’hypersensibilisation centrale pelvienne, fonction urinaire et digestive, qualité du sommeil après l’implantation de la pompe et son utilisation (EVA, questionnaire Medical Outcome Study Short Form, MOS SF-36 validé en langue Française)

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Eric BAUTRANT

LA BASTIDE D'AXIUM - 31/33 avenue Maréchal de Lattre de Tassigny 13090 Aix-en-Provence France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 17/06/2024 – Date de fin : 30/08/2024 Durée de l'étude : 3

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

0

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une note d'information sera distribuée aux patientes contet un feuillet d'opposition à l'utilisation des données. La note d'information détaille les droits en matière de protection des données :

- Vos droits sur vos données personnelles
Concert vos données de santé utilisées dans le cadre de cette recherche, vous disposez:
d’un droit d’accès à vos données
d’un droit de demander la rectification des données qui vous concernent si celles-ci sont inexactes ou incomplètes
d’un droit de vous opposer au traitement de vos données à caractère personnel, à tout moment, sans avoir à justifier votre décision. Dans ce cas, les données qui auront été traitées antérieurement à votre opposition seront conservées. Aucune autre donnée ne sera ensuite collectée après votre opposition ; Si vous vous opposez au traitement de vos données, vous pouvez demander l’effacement de vos données déjà collectées. Certaines données préalablement collectées ne pourront toutefois pas être effacées si leur suppression est susceptible de rendre impossible ou de compromettre gravement la réalisation de l’objectif de l’étude
d’un droit de limiter le traitement de vos données

Tous les droits concert vos données personnelles s’exercent par l’intermédiaire du Dr Eric Bautrant qui est responsable de vos données pour le Centre l’Avancée.
À tout moment, vous pourrez demander des renseignements complémentaires sur l’utilisation éventuelle de vos données. Il sera répondu dans les meilleurs délais à vos demandes.
Vous avez également le droit d’introduire une réclamation auprès de la CNIL en suivant le lien ci-après : https://www.cnil.fr/fr/plaintes

Délégué à la protection des données

Clinique Axium

31/33 avenue Maréchal de Lattre de Tassigny 13090 Aix-en-Provence France

ebautrant@l-avancee.fr