N° 30368326

Prédire le risque de décès et d’événements cardiovasculaires majeurs grâce à un nouveau score de calcification coronaire (DVS) et à des biomarqueurs mesurés par intelligence artificielle sur un scanner thoracique sans injection.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Le développement de nouveaux scores de risque de mortalité et d’événements cardiovasculaires intégrant, en plus des facteurs de risque usuels, des données d’imagerie cardiovasculaire présente un intérêt scientifique majeure pour améliore la prévention primaire des risques cardio-vasculaires dans une population française. L’imagerie apporte une information directe et intégrative sur le stade de l’athérosclérose, imparfaitement capté par les facteurs de risque cliniques traditionnels. Dans un contexte de baisse globale du risque et de forte hétérogénéité interindividuelle, l’intégration de marqueurs d’imagerie permettrait d’améliorer la stratification du risque, en particulier chez les sujets à risque intermédiaire. Le développement et la validation de scores combinant données cliniques françaises contemporaines et données d’imagerie pourraient ainsi conduire à une prédiction plus fine et plus individualisée de la mortalité et des événements cardiovasculaires, mieux adaptée aux enjeux actuels de la prévention primaire. Le développement et la validation de nouveaux biomarqueurs d'imagerie IBs du risque cardiovasculaire par des logiciels d’AI, qui ne requiert que quelques secondes de calcul à partir de scanner thoracique sans injection, très fréquemment disponible, permettrait de faire un dépistage “opportuniste” massif du risque cardiovasculaire à des milliers de personnes chaque année en France.

Le calcium coronaire (CAC) obtenu grâce à un scanner sans injection de produit de contraste (CTsc) est st un indicateur fiable de l’accumulation de plaques dans les artères coronaires, ce qui permet de prédire le risque d’événements cardiovasculaires majeurs (MACE). Bien que non validé en population française, le score d'Agatston (AgS) est simple mais dépend beaucoup de la densité des plaques. Or, on sait maintenant que des plaques plus denses ne signifient pas forcément un risque plus élevé. D'autres éléments autres que le CAC, mesurable s par le scanner (CTsc) sont aussi très liés aux facteurs de risque et MACE, comme les calcifications de l'aorte thoracique, ou des valves cardiaques, du volume de certaines structures cardiaques et de la graisse autour du cœur.

Objectifs :
- Mettre au point un nouveau score (DVS) qui prend en compte à la fois le volume et la densité des plaques dans les artères coronaires, afin de mieux prédire le risque de décès et d’événements cardiovasculaires graves.
- Étudier et valider de nouveaux indicateurs visibles à l’imagerie du cœur, désormais mesurés automatiquement grâce à l’intelligence artificielle.
- Vérifier l’efficacité de l’Agatston score dans une grande population française et comparer ses performances avec le nouveau DVS, seul ou associé à d’autres indicateurs mesurés par IA.

Méthodes: Etude rétrospective sur 17616 patients ayant bénéficiés d’un CTsc et avec un AgS défini manuellement dans deux centres français. Analyse des déterminants des différents événements cardiovasculaires, de la mortalité toute cause ou d’origine CV et des traitements (en particulier des statines) à partir d’extraction des dossiers, et des données de santé extraites par une service d’entrepôts de données spécialisé. Nous postulons que le CAC est surtout un IB sensible à la survenue d'une cardiopathie ischémique, alors que les autres IBs seront plus sensibles à la survenue d'une fibrillation auriculaire, d’un accident vasculaire cérébral ou d'une insuffisance cardiaque.

Perspectives : Calcul d’un risque individuel de MACE, en population française, pour une prévention primaire plus ciblée basée sur chaque IB et de leur combinaison sur le CTsc.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Calcul de l'âge et date de décès pour statut vital

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique Hôpitaux de Paris, Direction de la Recherche clinique et de l'Innovation (DRCI)

1 Avenue Claude Vellefaux 75010 Paris 75010 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Lazarevic Milan

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS- URC HEGP

Boulevard Diderot 75012 Paris 75012 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 01/06/2026 – Date de fin : 31/05/2029 Durée de l'étude : 36
Etape 1 : Dépôt du projet
01/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

10

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le projet ayant déjà reçu un avis favorable du comité éthique CERAPHP centre (N° IRB : IORG0010044) le 5 mai 2025. Des études de faisabilité et validation de la présence des données sont déjà réalisées. Il sera présent sur le portail de transparence de l'entrepôt de données de santé.
L’HEGP et l’APHP, informent les patients qu’elle prend en charge de la collecte de leurs données de santé au sein de l’EDS en vue d’une possible réutilisation et de leurs droits associés, notamment via des affiches d’information mentionnant spécifiquement la réutilisation des données personnelles via l’entrepôt HEGP qui sont apposées dans les salles d’accueil, les locaux de consultation et d’hospitalisation du site HEGP, le site internet de l’HEGP qui comprend également un espace dédié à l’information sur l’entrepôt de données de santé de l’HEGP, la protection des données personnelles et l’exercice des droits, et un espace dédié à la recherche ainsi qu’un portail de transparence avec toutes les études réalisées sur l’entrepôt de données de santé de l’HEGP, Le livret d’accueil remis aux patients lors de leur prise en charge, l’information individuelle apposée au bas de la majorité des comptes rendus médicaux remis aux patients.
Plus généralement, l’information sur la recherche et l’entrepôt constitué à cette fin au sein de l’APH-HP est délivrée via les supports et canaux de l’EDS mutualisé de l’AP-HP (espaces et pages RGPD dédiés sur les sites web de l’EDS, sur le site web principal de l’AP-HP, sur le site internet de l’Espace Patient, sur les livrets d’accueil, sur les comptes rendus d’hospitalisation, etc.).
Une communication publique sera mise en place également sur le site internet du CHU de Rouen.
Afin de faire valoir de leurs droits, un formulaire d'opposition est mis en place sur le site de l'EDS de l'aphp : eds.aphp.fr/vos-droits/opposition, et du CHU de Rouen: : https://edsan.chu-rouen.fr/edsan/communication/liste-des-recherches-sur…

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP-HP), Direction des Systèmes d’Information

33 Boulevard de Picpus 75012 Paris 75571 Paris France

dpo@aphp.fr