N° 16695075

Prédire la survie sans GVHd après une allogreffe de CSH grâce au machine learning : une étude multicentrique rétrospective SFGM-TC

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

Objectif primaire :
La prédiction de la survie sans GVHD ni rechute (GRFS) post greffe. La GRFS est un critère composite défini comme la survenue de GVHD aiguë de grade III ou IV, de GVHD chronique modérée à sévère (nécessitant un traitement de deuxième intention par inefficacité d’une corticothérapie systémique ou impossibilité de décroissance), de rechute ou de décès.

Objectifs secondaires :
Ils s’intéressent à la survie globale (OS), la survie sans rechute (NRM) et à la survie sans progression (PFS). Tous les critères de jugement seront mesurés à partir du jour de la greffe.

Eléments de méthode :
Extraction des données de cette étude à partir du registre SFGM-TC de l’EBMT.

Population d'étude :
- Patients de plus de 18 ans
- Ayant reçu une première allogreffe de cellules souches hématopoïétiques de 2015 à 2022
- Pour leucémie aiguë myéloïde ou myélodysplasie (dont hémopathies secondaires et therapy related).
Les allogreffes ultérieures à la première et les patients ayant été greffés pour une hémopathie autre seront exclus de l’étude.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Commune de décès

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

SFGM-TC : Société Francophone de Greffe de Moelle et de Thérapie Cellulaire

Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Marcel Bérard, Secteur 1G 69310 Pierre-Bénite France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Type de responsable de traitement 2

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 2

CHU de Saint-Etienne

42055 Saint-Etienne Cedex 2 France

Localisation du responsable de traitement 2
  Dans l'UE
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 31/01/2024 – Date de fin : 31/01/2028 Durée de l'étude : 48

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Les membres du Comité Scientifique de la SFGM-TC : 3

Centre Hospitalier Lyon Sud, Service d'hématologie Marcel Bérard, Secteur 1G 69310 Pierre-Bénite France

Destinataire des données 2

- La personne de la SFGM-TC en charge du data management : 1

Destinataire des données 3

- La personne de l’Hôpital en charge du traitement statistique : 1

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits d’accès, de rectification, d’effacement, de limitation du traitement, et d’opposition au traitement sont conférés aux participants à l’étude.
L’information des patients, et les modalités d’exercice de leurs droits sont réalisés en conformité avec la MR-004.

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