Précision d’un système de navigation per-opératoire en réalité mixte pour la mise en place de l’implant glénoïdien des prothèses d’épaule
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les résultats de cette étude pourraient montrer que l’arthroplastie inversée de l’épaule utilisant la réalité mixte superposée avec navigation entraîne une déviation minimale par rapport à la planification préopératoire du positionnement de l’implant en ce qui concerne l’inclinaison et la version du composant glénoïdien.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
- Données démographiques
- Taux de complications
- Données relatives à l'intervention chirurgicale
- Scores cliniques (Range of Motion, satisfaction, scores cliniques)
Source de données utilisées
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Toutes les données recueillies dans le cadre de cette étude sont pseudonymisées, un code d’identification sera attribué à chaque patient inclus. Seul l’Investigateur est en possession de la table de correspondance entre le numéro d’inclusion et l’identité de son patient. Aucune information identifiante de ne sera transmise en dehors de l’établissement de santé. Une note d’information destinée aux patients leur sera envoyée par l’investigateur, après validation du document par l’IRB. Les patients disposent d’un mois pour s’opposer à leur participation et donc à la collecte de leurs données. L’absence de réponse sera considérée comme un accord à l’utilisation de leurs données. Si un patient s’oppose à l’utilisation de ses données, il sera sorti de l’étude et ses données seront effacées.