N° 23588639

Polysomnographie pédiatrique à domicile : acceptabilité et satisfaction chez des enfants normaux et des enfants souffrant de troubles du neurodéveloppementaux

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Diagnostics

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie

Bénéfices attendus

La polysomnographie au laboratoire est l'examen de référence pour mesurer objectivement le sommeil. Les délais hospitaliers étant de plus en plus longs, la polysomnographie ambulatoire semble une bonne solution. La population d'enfant sont plus à risque de développer des troubles du sommeil. La polysomnographie au laboratoire, à l'hôpital, peut être un examen stressant pour ces enfants et leurs parents. Ceci est d’autant plus vrai dans des populations d’enfants présentant des troubles du neurodéveloppements, de type Troubles Déficit de l’Attention avec ou sans Hyperactivité (TDA-H), des troubles des apprentissages de type dys-. Il a été montré que les parents et les enfants dorment plus longtemps avec une meilleure qualité à la maison qu'à l'hôpital. Plusieurs études ont déjà montré la faisabilité de polysomnographie ambulatoire chez les enfants.

La finalité de cette étude est de rapporter l'expérience en milieu ambulatoire avec une organisation libérale, visant à réaliser de nombreux examens de qualité, tout en assurant une satisfaction élevée des patients et de leurs parents. Cette approche permet également de poser des diagnostics précis, facilitant ainsi une orientation plus rapide vers un traitement adéquat à l'avenir.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer l’acceptabilité et la satisfaction de la réalisation de polysomnographie à domicile sur une large cohorte d'enfants, incluant des enfants avec des troubles du neurodéveloppements. Cet objectif est mesuré par 2 échelles visuelles analogiques (VAS) de 10 cm pour évaluer la satisfaction des enfants et de leur parents à faire l’enregistrement au domicile (score de 0 pas satisfait à 10 très satisfait), et une échelle VAS pour évaluer la préférence à faire l’enregistrement au domicile plutôt qu’à l’hôpital (score de 0 préférence pour le domicile à 10 préférence pour l’hôpital).
Les objectifs secondaires sont :
- Recueillir les symptômes amenant à faire cet examen, ainsi que les habitudes de sommeil.
- Evaluer et comparer l’architecture du sommeil de ces enfants par rapport à ceux de la littérature à travers divers paramètres enregistré lors de la polysomnographie, dont l’efficacité de sommeil, la latence d’endormissement, la latence d’apparition du sommeil paradoxal, le nombre de micro-éveils par nuit, la proportion de chaque stade de sommeil (léger, profond, paradoxal) par rapport au temps de sommeil total.
- Evaluer le nombre d’enfants ayant un diagnostic: De Syndrome d’Apnée Hypopnée Obstructif du Sommeil (SAHOS) ; De Mouvements périodiques des jambes.
- Comparer la qualité des signaux recueillis chez les enfants avec troubles du neurodéveloppements et ceux sans.

La population d'étude est constituée de tout enfant venant au cabinet médical pour la réalisation d'une polysomnographie, âgé de 3 à 17 ans au moment de la polysomnographie, et dont les parents ont signé un consentement pour la réalisation d’une polysomnographie et le recueil des données. Les patients ont été classés comme neurotypiques (NT) ou neurodivers (ND). La neurodiversité a été définie comme un diagnostic antérieur de trouble déficitaire de l'attention (TDA) ou de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), de trouble de l'apprentissage ou de trouble de l'apprentissage et de TDA-H.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Autre

Responsable de traitement 1

Cabinet Upnos

92380 Garches France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
QUERA SALVA Maria Antonia

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2018 – Date de fin : 28/02/2023 Durée de l'étude : 121
Etape 1 : Dépôt du projet
02/05/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Il est spécifié dans les consentements aux patients la chose suivant (mise à jour après le début de la collecte de donnée, puisqu'applicable qu'à partir de mai 2018): Conformément aux articles 6 et 9 du RGPD, cette étude se base sur des fondements juridiques de traitement tels que l'obligation légale, l'exécution d'une mission d'intérêt public, le consentement, et les intérêts légitimes du responsable de traitement.
La durée de conservation des données à caractère personnel est déterminée selon les critères suivants :
•Les données personnelles seront conservées aussi longtemps que nécessaire pour le suivi médical, le suivi des traitements et la gestion des rendez-vous.
•Les données collectées dans le cadre de l'étude seront insérées dans une base de données anonymisée et conservées jusqu'à ce que vous retiriez votre consentement, sauf si un autre fondement juridique justifie leur conservation.
•Les données collectées dans le cadre de l'étude et anonymisées dans la base de données pourront être utilisées de manière anonyme pour des communications scientifiques ou grand public, ou à des fins statistiques.
Les destinataires des données dans le cadre de la recherche n'auront accès qu'à une base de données anonymisée.

Délégué à la protection des données

Cabinet Upnos

92380 Garches France

franck.sauvagnac@upnos.fr