Polysomnographie pédiatrique à domicile : acceptabilité et satisfaction chez des enfants normaux et des enfants souffrant de troubles du neurodéveloppementaux
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La polysomnographie au laboratoire est l'examen de référence pour mesurer objectivement le sommeil. Les délais hospitaliers étant de plus en plus longs, la polysomnographie ambulatoire semble une bonne solution. La population d'enfant sont plus à risque de développer des troubles du sommeil. La polysomnographie au laboratoire, à l'hôpital, peut être un examen stressant pour ces enfants et leurs parents. Ceci est d’autant plus vrai dans des populations d’enfants présentant des troubles du neurodéveloppements, de type Troubles Déficit de l’Attention avec ou sans Hyperactivité (TDA-H), des troubles des apprentissages de type dys-. Il a été montré que les parents et les enfants dorment plus longtemps avec une meilleure qualité à la maison qu'à l'hôpital. Plusieurs études ont déjà montré la faisabilité de polysomnographie ambulatoire chez les enfants.
La finalité de cette étude est de rapporter l'expérience en milieu ambulatoire avec une organisation libérale, visant à réaliser de nombreux examens de qualité, tout en assurant une satisfaction élevée des patients et de leurs parents. Cette approche permet également de poser des diagnostics précis, facilitant ainsi une orientation plus rapide vers un traitement adéquat à l'avenir.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer l’acceptabilité et la satisfaction de la réalisation de polysomnographie à domicile sur une large cohorte d'enfants, incluant des enfants avec des troubles du neurodéveloppements. Cet objectif est mesuré par 2 échelles visuelles analogiques (VAS) de 10 cm pour évaluer la satisfaction des enfants et de leur parents à faire l’enregistrement au domicile (score de 0 pas satisfait à 10 très satisfait), et une échelle VAS pour évaluer la préférence à faire l’enregistrement au domicile plutôt qu’à l’hôpital (score de 0 préférence pour le domicile à 10 préférence pour l’hôpital).
Les objectifs secondaires sont :
- Recueillir les symptômes amenant à faire cet examen, ainsi que les habitudes de sommeil.
- Evaluer et comparer l’architecture du sommeil de ces enfants par rapport à ceux de la littérature à travers divers paramètres enregistré lors de la polysomnographie, dont l’efficacité de sommeil, la latence d’endormissement, la latence d’apparition du sommeil paradoxal, le nombre de micro-éveils par nuit, la proportion de chaque stade de sommeil (léger, profond, paradoxal) par rapport au temps de sommeil total.
- Evaluer le nombre d’enfants ayant un diagnostic: De Syndrome d’Apnée Hypopnée Obstructif du Sommeil (SAHOS) ; De Mouvements périodiques des jambes.
- Comparer la qualité des signaux recueillis chez les enfants avec troubles du neurodéveloppements et ceux sans.
La population d'étude est constituée de tout enfant venant au cabinet médical pour la réalisation d'une polysomnographie, âgé de 3 à 17 ans au moment de la polysomnographie, et dont les parents ont signé un consentement pour la réalisation d’une polysomnographie et le recueil des données. Les patients ont été classés comme neurotypiques (NT) ou neurodivers (ND). La neurodiversité a été définie comme un diagnostic antérieur de trouble déficitaire de l'attention (TDA) ou de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), de trouble de l'apprentissage ou de trouble de l'apprentissage et de TDA-H.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Il est spécifié dans les consentements aux patients la chose suivant (mise à jour après le début de la collecte de donnée, puisqu'applicable qu'à partir de mai 2018): Conformément aux articles 6 et 9 du RGPD, cette étude se base sur des fondements juridiques de traitement tels que l'obligation légale, l'exécution d'une mission d'intérêt public, le consentement, et les intérêts légitimes du responsable de traitement.
La durée de conservation des données à caractère personnel est déterminée selon les critères suivants :
•Les données personnelles seront conservées aussi longtemps que nécessaire pour le suivi médical, le suivi des traitements et la gestion des rendez-vous.
•Les données collectées dans le cadre de l'étude seront insérées dans une base de données anonymisée et conservées jusqu'à ce que vous retiriez votre consentement, sauf si un autre fondement juridique justifie leur conservation.
•Les données collectées dans le cadre de l'étude et anonymisées dans la base de données pourront être utilisées de manière anonyme pour des communications scientifiques ou grand public, ou à des fins statistiques.
Les destinataires des données dans le cadre de la recherche n'auront accès qu'à une base de données anonymisée.