N° 28304347

Place of Ons in Pediatric Patients and Infants’ Eating Support – POPPIES study

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie

Bénéfices attendus

Il y a actuellement peu de données disponibles françaises sur la dénutrition pédiatrique, les parcours de soins des patients ainsi que sur les consommations de Compléments Nutritionnels Oraux (CNO) en pédiatrie.
Ce manque de données constitue un frein à la compréhension des pratiques de prise en charge et de prescription ainsi qu’à l’évaluation des besoins
nutritionnels spécifiques des enfants concernés. Afin de mieux comprendre qui sont les patients recevant des prescriptions de CNO pédiatriques,
Danone Nutricia souhaite mettre en place une étude en vie réelle. Cette initiative vise à produire des données pour décrire les profils des patients
traités, leurs parcours de soins et les données de consommation et les pratiques médicales associées.
Cette étude permettra également de générer des données en vue des discussions prévues avec le milieu médical et les autorités de santé, notamment dans le cadre du renouvellement du remboursement de la gamme NUTRINIDRINK. Pour répondre à ces objectifs, une analyse des
données issues du Système National des Données de Santé (SNDS) sera réalisée. Cette base offre une source d’information exhaustive sur les
parcours de soins et les consommations de produits de santé remboursés en France, permettant une approche rigoureuse et représentative de la réalité du terrain.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

NA

Source de données utilisées

Base principale du SNDS

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

DCIR
PMSI

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Nous aurons besoin de cette variable pour décrire le parcours de soins des patients et leur prise en charge.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Danone Santé Nutrition – Nutricia Nutrition Clinique

17 Rue des Deux Gares 92500 Rueil-Malmaison 92500 Rueil-Malmaison France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Heva

186 Avenue Thiers 69006 Lyon 69006 Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 17/07/2025 – Date de fin : 17/06/2027 Durée de l'étude : 24
Etape 1 : Dépôt du projet
17/12/2025
Etape 2 : Complétude
02/01/2026
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
08/01/2026
Etape 4 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable avec recommandation

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Heva

186 Avenue Thiers 69006 Lyon 69006 Lyon France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.

Délégué à la protection des données

Danone Santé Nutrition – Nutricia Nutrition Clinique

17 Rue des Deux Gares 92500 Rueil-Malmaison 92500 Rueil-malmaison France