PILOLAS 1940
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le rayonnement laser lors de son absorption par des tissus vivants peut produire des effets photo-plasmolytiques, photo-ablatifs, photochimiques ou photo-thermiques. L’effet photo thermique est lié à l’absorption du rayonnement par l’eau cellulaire, conduisant à sa vaporisation . Dans le traitement du sinus pilonidal, cet effet est responsable de la destruction de la coque granulomateuse du kyste, il induit une rétraction des tissus sur la fibre optique (effet de soudure du kyste) et une stimulation de la régénération tissulaire.
Le laser Er-YAG (laser au grenat d'yttrium-aluminium dopé à l'erbium) émet un rayonnement à une longueur d’onde de 1940 nm qui a un coefficient d'absorption à l'eau cinq fois supérieur à celui de la longueur d'onde de 1470 nm.
Il est notamment utilisé dans le traitement thermique endo veineux des varices superficielles où il a démontré sa capacité à produire une occlusion aussi efficace qu’un laser 1470 nm avec des densités d'énergie linéaires plus faibles et une réduction significative des complications associées aux dommages thermiques. Il possède également une indication dans la chirurgie proctologique et notamment le traitement du kyste sacro-coccygien.
Le but de cette étude est d’évaluer dans quelle mesure la réduction de l’énergie absorbée que permet ce type de laser pourrait permettre d’améliorer le résultat et les suites opératoires du traitement des kystes pilonidaux.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Données du dossier médical
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Le recueil de l'année de naissance permets de vérifier que les patients sont bien majeurs. la date des soins collectée permets de vérifier le délai entre la date d'intervention et la reprise d'une activité.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Le patient sera informé par écrit au travers d’une lettre d’information de l’objectif de la
recherche, de la nature des informations recueillies, du traitement informatisé des
données qui sera réalisé et du responsable dudit traitement.
Son accord de non-opposition à l’utilisation de ses données sera demandé par
l’investigateur lors de la visite d’inclusion avec la remise de la notice d’information et non-opposition du patient.
Le patient pourra, à tout moment, s’opposer à l’utilisation de ses données dans le cadre
de l’étude. L’investigateur devra préciser au patient qu’il est libre d’accepter ou de refuser
que ses données soient utilisées dans le cadre de cette recherche et qu’il conserve le droit
de retirer sa non-opposition à n’importe quel moment pour n’importe quelle raison sans
entraîner de préjudice de la relation médicale avec l’équipe soignante ni des soins à
recevoir dans le cadre du traitement de sa maladie.
La lettre d’information sera complétée d’informations nécessaires afin de respecter le
règlement de la protection des données personnelles (RGPD).
Le droit à connaitre les résultats de l’étude par l’intermédiaire de l’investigateur ou le
médecin traitant sera également rappelé.
La participation du patient à l’étude sera mentionnée dans le dossier médical du patient.
Si le patient s’oppose à l’utilisation de ses données dans le cadre de cette étude, il en
informera l’investigateur par retour du formulaire de non-opposition.
Conformément aux dispositions de la loi n°78-17 du 6 janvier 1978 relative à
l’informatique, aux fichiers et aux libertés et des lois subséquentes qui l’ont modifiée y
compris le Règlement Général européen sur la Protection des Données (RGPD) en date du
27 avril 2016, applicable depuis le 25 mai 2018, les patients peuvent accéder aux données
les concernant ou demander leur effacement. Ils disposent également d’un droit
d’opposition, d’un droit de rectification et d’un droit d’opposition à la transmission des
données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées et traitées dans
le cadre de cette étude de recherche.