PERTUZUMAB-CHU de Poitiers Etude de l’efficacité de l’ajout du PERTUZUMAB dans la stratégie de prise en charge néoadjuvante du cancer du sein au CHU de Poitiers
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt santé publique
Par cette étude rétrospective et descriptive, nous cherchons à obtenir des données « en vie réelle » sur l’adjonction du PERTZUMAB en néoadjuvant.
Objectif
La comparaison du taux de réponse histologique complète des patientes traitées par chimiothérapie néoadjuvante avec ou sans ajout du PERTUZUMAB.
Eléments de méthode
Recueil des données cliniques à partir du dossier patient, et transcription dans une base Excel de données pseudonymisées.
La base de données et les enregistrements sont conservés sur le réseau interne du CHU, dans un dossier à accès restreint par mot de passe.
Ils seront accessibles aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.
Population
Périmètre : Patient atteinte d’un carcinome mammaire HER2 surexprimé
Pathologie : Oncologie – Cancer du sein
Période : 01/01/2016 au 31/12/2022
Mode de collecte : Dossier Patient « Télémaque », Logiciel de chimiothérapie « chimioweb »
Les centres : CHU de Poitiers
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Critères d’inclusion
Vie réelle
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients répondant aux critères d’éligibilités toujours vivants se verront remettre, par voie postale, une note d’information concert le recueil de leurs données médicales à des fins de recherche. Il leur sera laissé la possibilité d’opposer un refus à l’utilisation de ces données par voie postale dans les 15 jours suivant la réception de la note d’information. Sans nouvelle de leur part, il sera acté que les patients ne s’opposent pas à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche.
Il leur est stipulé dans cette note d’information leur droit de refuser de participer à l'étude ou de la possibilité de se rétracter à tout moment. Tout comme : le droit d’accéder à toutes leurs données recueillies, de demander des rectifications sur leurs données, de s’opposer à la transmission ou de demander la suppression de leurs données, d’exercer son droit de limitation du traitement de leurs données et de déposer une réclamation auprès de la CNIL