N° F20231023142159
PERFORMANCE, CLINICAL BENEFITS AND SAFETY EVALUATION OF OTIS® and OTIS 50®, bone substitutes used in Opening Wedge High Tibial Osteotomy
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Diagnostics
Prévention et traitement
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire des patients
Sécurité des patients
Domaines médicaux investigués
Autres
Bénéfices attendus
Investigation clinique sur un dispositif médical dans le cadre du suivi post-market PMCF selon les exigences du nouveau règlements RDM 2017/745 : récolte de données cliniques sur le dispositif qui permettent de valider les performances, bénéfices cliniques et sécurité du patient.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Non
Variables sensibles utilisées
Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)
Calendrier du projet
Etape
1
:
Dépôt du projet
23/10/2023
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
(1)(c) respect d’une obligation légale
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Non
Délégué à la protection des données
DPO - SBM SAS