Performance analytique du DM-DIV StatSensor® (Nova Biomédical) pour les analyses de créatinine chez l’humain
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La biologie médicale guide les aspects diagnostic et pronostic notamment lors de la prise en charge des patients présentant des symptômes aigue. Les EBMD (examen effectué en délocalisé) permettent un gain de temps non négligeable et donc un gain en survie dans les situations d’urgence... . Le DMDIV (dispositif médical de diagnostic in vitro) nommé StatSensor® est développé et commercialisé par Nova Biomédical. Il permet la mesure du paramètre rénal : créatinine. Il est marqué CE dans l’indication... . Ces dosages permettent de répondre aux besoins actuels des centres d’urgences, de soins immédiat et à ceux des cabinets de radiologie médicale. Le StatSensor® dispose dans ces études in vitro d’une exactitude et d’une précision élevées des résultats VS gold standard et une flexibilité d’un test Point of care en 1 minute sur du sang Hépariné... . Le but de l’expérimentation est d’évaluer, chez les patients consultants aux urgences ou en radiologie dans un centre associé à un laboratoire Biogroup BPO la performance analytique pour la créatinine sur le StatSensor® VS gold standard (ROCHE COBAS).. . Cette étude analyse aussi la répétabilité et la reproductibilité et l’ergonomie du DMDIV.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Variables sensibles utilisées
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
1
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Modalités d’information et de traçabilité de la non- opposition/opposition. . Les patients seront informés de façon complète et loyale, en des termes compréhensibles, des objectifs de l'étude et de la nature des informations recueillies, et de leur droit de s’opposer à tout moment à l’exploitation des données recueillies.. Information individuelle des patients : Les sujets ont reçu, intégré à leur compte rendu d’examen de biologie médicale, une lettre d’information de la collection d’échantillon et données associées de Biogroup (DC-2020-4014 ou son renouvellement ultérieur) et seront informé de cette étude via le site internet : https://biogroup.fr/specialites/innovation-scientifique-recherche-medic…. . . En cas d’opposition du sujet au traitement de ses données personnelles de santé à des fins de recherche, l’opposition sera consignée dans son dossier médical. Ce droit d’opposition s’exerce à tout moment par tout moyen auprès soit du responsable de la recherche soit de l’établissement détenteur des données qui s’engagent à donner suite à cette demande dans un délai maximal de 1 mois.