N° 22201644

Pelargos - Développement d’un dispositif médical basé sur l’Intelligence Artificielle pour anticiper les Troubles du Spectre Autistique dès la naissance

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Compréhension des maladies
Autre

Domaines médicaux investigués

Neurologie
Gynécologie obstétrique
Psychologie et psychiatrie

Bénéfices attendus

Les troubles du spectre de l'autisme (TSA) sont des troubles neurodéveloppementaux complexes caractérisés par des déficits persistants dans la communication et les interactions sociales, associés à des intérêts restreints et des comportements répétitifs. Leur étiologie reste mal comprise, mais des études suggèrent un développement in utero, impliquant des facteurs génétiques et environnementaux.

À ce jour, aucun traitement médicamenteux n’est approuvé pour les TSA. Les thérapies comportementales, recommandées par la HAS et l’Anesm, permettent de réduire la sévérité des symptômes et d’améliorer la qualité de vie des enfants et de leurs familles. Ces approches psycho-éducatives sont d’autant plus efficaces lorsqu’elles sont mises en place précocement, entre 2 et 3 ans, période de forte plasticité cérébrale. Toutefois, le diagnostic des TSA demeure complexe en raison de l’hétérogénéité des symptômes et reste tardif (entre 4 et 5 ans en moyenne), limitant ainsi l’accès à une prise en charge optimale.

L’identification précoce des TSA est un enjeu majeur de santé publique. Bien que de nombreuses études aient été menées, les approches expérimentales actuelles présentent des limites qui entravent leur déploiement à grande échelle : elles sont souvent coûteuses, invasives, exigeantes en ressources humaines et matérielles, ou restreintes à des populations spécifiques.
L’intelligence artificielle (IA) pourrait contribuer à surmonter ces défis. Son émergence dans le domaine médical ouvre de nouvelles perspectives en matière de prédiction et d’aide au diagnostic.

Dans ce contexte, nous développons un modèle d’intelligence artificielle exploitant des données rétrospectives collectées en routine dans les maternités françaises. En analysant ces paramètres au sein d’une population de patients diagnostiqués TSA et des individus neurotypiques, notre approche vise à identifier des biomarqueurs pertinents influençant la prédiction du développement de ces troubles.

Le projet Pelargos vise à développer un outil de détection précoce des TSA afin d’orienter plus rapidement le diagnostic et d’optimiser la prise en charge par des thérapies psychoéducatives des enfants concernés. Nos analyses pourraient également permettre l’identification de biomarqueurs d’intérêt, ouvrant ainsi la voie à de nouvelles recherches sur les troubles neurodéveloppementaux et d’éventuelles cibles thérapeutiques.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux conditions sociales, environnementales, aux habitudes de vie et au contexte socio-économique des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Start-up

Responsable de traitement 1

B&A Biomedical

Bâtiment Beret-Delaage Zone Luminy Entreprises Biotech - Case 922 163 avenue de Luminy 13288 MARSEILLE cedex 09 France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2025 – Date de fin : 30/09/2026 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
29/01/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

B&A Biomedical

Bâtiment Beret-Delaage Zone Luminy Entreprises Biotech - Case 922 163 avenue de Luminy 13288 Marseille Cedex 9 France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le cadre du projet Pelargos, les droits des personnes concernées par les articles 15 à 20 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD) sont garantis conformément aux exigences réglementaires :

- Droit d’accès (article 15) : Les participants peuvent demander l’accès aux données les concernant en contactant le centre investigateur. Une réponse leur sera apportée dans les délais légaux.
- Droit de rectification (article 16) : Si une personne concernée identifie une inexactitude dans ses données, elle peut demander leur correction auprès du responsable de traitement.
- Droit à l’effacement (article 17) : Les participants peuvent demander la suppression de leurs données s’ils s’opposent à leur réutilisation, sauf si un motif légitime impérieux justifie leur conservation (ex. obligations légales ou intérêt scientifique).
- Droit à la limitation du traitement (article 18) : Les participants peuvent demander la suspension temporaire de l’utilisation de leurs données, par exemple en cas de contestation sur leur exactitude.
- Droit à la portabilité (article 20) : Si applicable, les participants peuvent demander à recevoir leurs données sous un format structuré et lisible, ou à ce qu’elles soient transmises à un autre responsable de traitement.

Ces droits peuvent être exercés en contactant le responsable de traitement via les coordonnées indiquées dans la lettre de non-opposition. Toute demande sera traitée dans le respect des délais réglementaires et conformément aux recommandations de la CNIL.

Délégué à la protection des données

B&A

Luminy Biotech Entreprises, Bat Beret Delaage 13009 Marseille France

vigilance@babiomedical.com