N° 28782074

Optimisation des pratiques et sécurisation du risque d’incompatibilités physico-chimiques avec la solution e-Harvis - Phase I Rétrospective / SECURIMED

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

l’intégration d’un outil numérique automatisé tel que E-Harvis représente une solution prometteuse pour sécuriser les prescriptions et les administrations de médicaments injectables. Un tel système pourrait reposer sur une base de données constamment mise à jour, interfacée avec les logiciels de prescription, et dotée d’un moteur d’alerte capable d’évaluer la compatibilité en temps réel en fonction de critères cliniques (solvant, débit, pH, température, durée de co-administration).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Start-up

Responsable de traitement 1

DrugOptimal

29 Chemin du Vieux Chêne 38240 Meylan 38240 Meylan France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Digital Medical Hub

46 Rue de Villiers 92300 Levallois-Perret 92300 Levallois-Perret

Calendrier du projet

Date de début : 15/12/2025 – Date de fin : 30/06/2026 Durée de l'étude : 7
Etape 1 : Dépôt du projet
15/12/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Chaque patient dispose d'un droit d'accès, de rectification, de portabilité, de limitation et, le cas échéant, d'opposition et d'effacement, concernant le traitement de mes données personnelles. Ces droits s'exercent en premier lieu auprès de l'investigateur qui les suit dans le cadre de cette recherche et qui connaît leur identité. Ils sont rappelés sur le portail de transparence du Centre investigateur, qui dresse l'inventaire des projets de recherche pour lesquels une utilisation de données conforme à la MR-004 est requise.
Ainsi chaque patient a le droit d'interroger le responsable du traitement sur les traitements opérés sur vos données, et sur les finalités poursuivies. Il a le droit d'accéder à ses données, par l'intermédiaire de l'investigateur, et demander à ce qu'elles soient rectifiées ou complétées. Il peut également demander la limitation du traitement de ses données, voire le gel temporaire de l'utilisation de ses données par le Promoteur. Même s'il ne s'est pas opposé formellement à une utilisation de ses données et/ou a accepté leur réutilisation à des fins de recherche, le patient peut à tout moment s'opposer au traitement de ses données aux fins de réalisation de la recherche. Dans ce cas, aucune information supplémentaire le concernant ne sera collectée à partir de la date d'expression de son retrait. Il peut également exercer son droit à l'effacement sur les données déjà recueillies, ainsi que son droit à la portabilité des données collectées.
Les patients sont informés que, cependant, ils ne peuvent pas exercer leur droit à la limitation, leur droit d'opposition ou leur droit d'effacement concernant ses données si cela venait à compromettre les objectifs poursuivis par la recherche. Sous cette hypothèse, le Promoteur informera les patients suite à leur saisine, ou par le biais du portail de transparence du centre investigateur.
Certaines données visant à assurer la qualité et la sécurité de la recherche (par exemple : les effets indésirables des produits testés) devant obligatoirement être collectées par le Promoteur, le patient ne pourra s'opposer à leur collecte et leur traitement. Ils ne pourront pas exercer leur droit d'opposition ou d'effacement concernant ces données.
Ils peuvent également accéder directement ou par l'intermédiaire d'un médecin de leur choix à l'ensemble de leurs données médicales en application des dispositions de l'article L. 11117 du Code de la Santé Publique. Pour cela, les patients pourront simplement contacter l'investigateur principal aux coordonnées figurant sur le portail de transparence.

Délégué à la protection des données

Digital Medical Hub

46 Rue de Villiers 92300 Levallois-Perret 92300 Levallois-Perret France

nicolas.desrumaux@dmh-aphp.fr