N° 30522194

Optimisation de l'ajustement de la dose de warfarine en cardiologie pédiatrique : comparaison d’algorithme à base de règles et de modèles d'apprentissage automatique (VKA-AI)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie
Pédiatrie

Bénéfices attendus

Ce projet vise à améliorer la prise en charge thérapeutique en cardiologie pédiatrique en développant une méthode d’apprentissage automatique pour l’aide à l’ajustement posologique de la warfarine. Ce système permettra un suivi plus précis et personnalisé, réduisant la nécessité de consultations fréquentes auprès du médecin pour le patient, tout en maintenant la sécurité et l’efficacité du traitement anticoagulant. Il contribue ainsi directement au confort et à l’autonomie des patients, ainsi qu’à l’optimisation du temps des professionnels de santé.
Par ailleurs, la majorité des études existantes sur l’ajustement posologique de la warfarine portent sur des populations adultes et ne prennent pas suffisamment en compte les spécificités pédiatriques. En comblant cette lacune, ce projet répond à un réel besoin de santé publique et s’inscrit dans une démarche de transparence scientifique grâce à la diffusion des résultats sous forme de publications et de communications académiques, dans le respect des exigences éthiques et réglementaires.

L’objectif général est de développer une méthode d’apprentissage automatique visant à prédire l’ajustement posologique de la Warfarine en cardiologie pédiatrique et à comparer ses performances à celles de l’algorithme actuel fondé sur des règles.

Les données, issues du tableur Excel de surveillance des patients sous anticoagulants et pseudonymisées, seront prétraitées, puis l’algorithme clinique basé sur des règles sera reproduit et analysé statistiquement.
Des modèles de machine learning, incluant des approches classiques et séquentielles, seront ensuite développés pour prédire les ajustements de dose et comparés à l’algorithme basé sur des règles à l’aide de métriques de performance. Les résultats, expliqués par des méthodes d’interprétabilité, seront intégrés dans un outil sécurisé d’aide à la décision clinique, avec supervision médicale et amélioration continue du modèle.

Critères d’inclusion
- Patients pédiatriques (<18 ans) suivis en cardiologie et nécessitant un traitement par warfarine.
- Patients ayant un suivi régulier de l’INR au domicile par un dispositif Coagucheck.
Critères de non-inclusion
- Patients dont le suivi INR n’est pas disponible.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique - Hôpitaux Marseille

80 Rue brochier 13005 Marseille 13354 MARSEILLE France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
CREMIEUX François

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Aix Marseille Université

27 Boulevard jean moulin 13005 Marseille 13005 MARSEILLE France

Calendrier du projet

Date de début : 01/01/2026 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
08/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Dans le cadre de ce projet, tous les patients dont les données seront utilisées ont été informés individuellement lors de la collecte des données, conformément à la méthodologie de référence MR004. L’information inclut la finalité de l’étude, la base légale du traitement, les droits des patients (accès, rectification, effacement, opposition), le caractère facultatif de la participation et les modalités de réclamation auprès de la CNIL. Ainsi, le projet respecte pleinement le RGPD et la Loi Informatique et Libertés.

Délégué à la protection des données

Assistance Publique - Hôpitaux Marseille

80 Rue brochier 13005 Marseille 13354 MARSEILLE France

dpo@ap-hm.fr