Observatoire National en ligne des procédures l’exploration électrophysiologique et d’ablations – FRANCE-PFA
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'ablation par électroporation (PFA – Pulsed Field Ablation) est une modalité d'ablation non thermique qui utilise un champ électrique puissant créé autour d'un cathéter dédié pour produire des pores dans la membrane cellulaire. Comme la quantité d'énergie nécessaire pour produire l'électroporation dépend fortement du tissu, le myocarde auriculaire peut être spécifiquement ciblé tout en épargt les tissus adjacents. Cette nouvelle modalité d'ablation pourrait accroître la sécurité des procédures d'isolation des veines pulmonaires (PVI - Pulmonary Vein Isolation) par rapport à la PVI utilisant des énergies thermiques. Les données cliniques en vie réelle sont encore limitées en ce qui concerne les complications aiguës et les résultats cliniques.
L'objectif principal est de constituer la première cohorte nationale exhaustive utilisant la technologie PFA pour traiter les patients atteints de fibrillation auriculaire. Cette cohorte fournira des données supplémentaires en vie réelle sur l'efficacité et la sécurité du traitement de la fibrillation atriale réalisée avec la technologie PFA.
L’évaluation de cette nouvelle technologie dans le traitement de la fibrillation atriale permettra aux professionnels de santé de choisir cette approche pour leur patients en ayant le maximum d’information concert son efficacité et sa sécurité.
La population de l'étude concernée correspond aux patients majeurs ayant bénéficié d'une ablation par cathéter pour une FA paroxystique, une FA persistante ou une FA persistante de longue durée ( et n'ayant pas eu d'ablation antérieure de l'oreillette gauche)
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Au sein du CHU de Rouen, les patients sont informés par voie d’affichage des thématiques de recherche dans les services, ces affiches renvoient vers d’autres informations sur le site web du CHU de Rouen :
• Note d’information « Connaitre vos droits > Vos données de santé »
• Information « Connaître vos droits > La recherche biomédicale » avec la mise en place du portail de transparence listant tous les projets en cours et à venir (actualisé tous les 3 mois)
Les patients sont informés individuellement via la remise d’un livret d’accueil ( actualisé annuellement) ou la mise à disposition d’une brochure sur l’information relative à la réutilisation de données à des fins de recherches et d’études dans les services.
Une information individuelle succincte (mention courte dite de premier niveau) est mentionnée sur les courriers de convocation, les comptes rendus médicaux et les SMS de rappel de convocation.
Pour ce projet, une note information individuelle est également disponible et mis à disposition des centres investigateurs, notamment en l’absence de dispositif tels que ceux cités ci-avant.
Une information collective et individuelle est ainsi mise en place
Le patient peut à tout moment s’opposer, sans avoir à justifier son refus, à l’intégration de ses
données dans EDSaN ou à la réutilisation des données de santé pour la recherche.
S’il est mineur, il peut à sa majorité revenir sur la décision prise par ses parents.
Pour exercer ses droits, il peut contacter le délégué à la protection des données (DPO) :
- via le formulaire en ligne pour exercer son droit d’opposition à la réutilisation des données : https://www.chu-rouen.fr/opposition-patient-recherche/
- par courriel à l’adresse : dpd@chu-rouen.fr
- par courrier : Délégué à la protection des données (DPO) - CHU de Rouen - Direction des Affaires juridiques - 1 rue de Germont - 76031 Rouen cedex