N° 21527166

Observatoire national des thérapeutiques ciblées mises en place dans des maladies auto- immunes réfractaires aux approches conventionnelles (Observatoire TATA/COMBATT)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Immunologie
Rhumatologie
Maladies rares

Bénéfices attendus

Intérêt pour la santé publique : prise en charge des patients

Objectifs :
-Évaluation de la tolérance des traitements ciblés (en mono- ou en combi-thérapie) mis en place chez des patients avec une maladie auto-immune ou auto-inflammatoire réfractaire (hors essai cliniques)
- Évaluer l’efficacité des traitements ciblés (en mono- ou en combi-thérapie) mis en place chez des patients avec une maladie auto-immune ou auto-inflammatoire réfractaire (hors essai cliniques)
- Évaluer la consommation des corticoïdes et l’éventuelle épargne cortisonique à la suite de la mise en place du traitement ciblé

Eléments de méthode : recherche rétrospective sur données

Population d'étude :
► Patient atteint d’une des maladies auto-immunes systémiques suivantes :
- Lupus érythémateux systémique (LES),
- Syndrome de Sjögren primitif (SSp),
- Sclérodermie,
- Myopathies inflammatoires,
- Vascularite des gros vaisseaux
- Cryoglobulinemies essentielles
- Syndrome de chevauchement entre différentes maladies auto-immunes systémiques
- Autres Immune Mediated Inflammatory Diseases (IMIDs) (PR, SpA, MICI)
► Chez qui un traitement par thérapeutique ciblée (en mono- ou en combi-thérapie) a été initié à partir du 01 janvier 2019 du fait de la sévérité et du caractère réfractaire de sa pathologie,
► Patient majeur ayant signé la notice d’information et non-opposition.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Pr Jacques-Eric GOTTENBERG

Hôpital de Hautepierre 1 Avenue Molière 67200 Strasbourg France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2020 – Date de fin : 01/03/2030 Durée de l'étude : 120
Etape 1 : Dépôt du projet
18/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Pr Jacques-Eric GOTTENBERG

Hôpital de Hautepierre 1 avenue Molière 67200 Strasbourg France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information individuelle des patients et recueil de la non-opposition

Délégué à la protection des données

Hôpitaux Universitaires de Strasbourg

1 place de l'hôpital 67091 Strasbourg France

dpd@chru-strasbourg.fr