N° F20210309212923

OBS16976 ASSUR:Analyse de survie des patients français atteints de déficit en sphingomyélinase acide ASMD une étude rétrospective de revue des données

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie
Gériatrie
Autre

Bénéfices attendus

L'étude permet d'estimer la survie des patients français atteints d'ASMD de type B de l'enfance à l'age adulte, ceci afin de confirmer les résultats d'une équipe de recherche de Mc Govern et al. Cette étude permettra également de décrire la survie des patients de type A/B et A.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Sanofi‐aventis France

82 avenue Raspail 94255 Gentilly

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

EURAXI

10 rue Gutenberg 37300 Joué-les-Tours

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 30/04/2021 – Date de fin : 31/10/2022 Durée de l'étude : 18 mois
Etape 1 : Dépôt du projet
09/03/2021

Base légale pour accéder aux données

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

20

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Oui

Dans le cas d’un transfert de données hors de l’Union Européenne, le Promoteur s’engage à garantir un niveau de protection équivalent à celui donné par la règlementation Européenne et Française.

Droits des personnes

Vous disposerez d’un droit d’accès et de rectification de vos données personnelles à tout moment au cours de la recherche. De plus, vous disposerez également d’un droit de limitation du traitement de vos informations, par exemple dans le cas où vous contestez l’exactitude de vos données. Ces droits s’exercent soit directement auprès du médecin qui vous suit, soit par l’intermédiaire d’un médecin de votre choix. Le règlement européen sur la protection des données personnelles (RGPD) mentionne le droit à la portabilité et les droits d’effacement et d’opposition à leur traitement. Ces droits peuvent ne pas être appliqués, notamment les droits. . d’effacement et d’opposition, s’ils sont susceptibles de compromettre la réalisation et l’objectif de la recherche. Ces droits s'exercent à tout moment auprès de votre médecin. Comme déjà indiqué précédemment, si vous souhaitez que vos données ne soient plus utilisées dans le cadre de cette étude, vous devez le signaler à votre médecin. Aucune donnée additionnelle vous concernant ne sera collectée par le Promoteur à partir de ce moment. Cependant, les données déjà collectées seront conservées pour garantir la validité des résultats de l’étude. Vous pourrez contacter le Délégué à la protection des données du promoteur à l'adresse suivante : par courrier : Sanofi, Global Privacy Office, 54 rue La Boétie, 75008 PARIS, France – Par e‐mail : Public‐Registry‐MA‐France@sanofi.com. Le délégué à la protection des données est en charge de s’assurer que les données personnelles sont bien protégées et utilisées comme attendu. Si vous aviez connaissance d'une violation du RGPD concernant le traitement de vos données personnelles, vous pourrez le signaler via une réclamation à l’autorité française de protection des données personnelles (la CNIL) ‐ https://www.cnil.fr.

Délégué à la protection des données

Sanofi Global Privacy Office

54 rue La Boetie 75008 Paris

Public-Registry-MA-France@sanofi.com