N° 30945926

Nutrition entérale à débit continu ou discontinu chez les nourrissons admis en réanimation pour bronchiolite aiguë sévère: étude observationnelle, prospective, descriptive et comparative, multicentrique BRONCHIO-NUT

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Les nourrissons admis en unité de réanimation pédiatrique (URP) pour bronchiolite aiguë sévère (BAS) reçoivent une nutrition entérale (NE) sur sonde nasogastrique (SNG). En plus de l’assistance ventilatoire, l’optimisation des apports hydriques et caloriques est un enjeu majeur du traitement de ces patients âgés de quelques semaines. Cependant, en raison de diverses contraintes liées aux soins intensifs, les apports réels sont parfois bien inférieurs aux apports prescrits. Dans ce contexte, les équipes médicales et paramédicales privilégient la NE soit à débit continu sur 24h soit à débit discontinu, alors qu’il n’existe à ce jour aucune preuve formelle permettant de recommander l’une ou l’autre de ces modalités d’administration.

Objectif principal :
Comparer les volumes de NE réellement administrés à ceux prescrits selon le mode d’administration, en débit continu sur 24h ou en débit discontinu.

Objectifs secondaires :
1. Comparer selon les modes d’administration :
i) La différence entre les apports caloriques réels et prescrits,
ii) La tolérance digestive (définit par un changement de schéma d’administration de la nutrition ou une modification du mode d’administration en site duodénal),
iii) Les interruptions de la nutrition entérale.
2. Décrire la durée moyenne de séjour en URP.

La BAS est une pathologie extrêmement fréquente lors des épidémies hivernales conduisant à environ 1500 séjours en URP tous les ans en France. L’étude BRONCHIO-NUT nous permettra :
1. D’évaluer et de comparer deux pratiques courantes de NE chez les nourrissons hospitalisés en URP pour BAS,
2. D’identifier potentiellement la supériorité d’un mode d’administration de la NE sur un autre afin d’atteindre les apports hydrique et calorique prescrits,
3. De proposer secondairement une étude prospective randomisée contrôlée de comparaison des modes de NE sur un grand nombre de patients admis pour BAS dans plusieurs dizaines d’URP francophones sur plusieurs périodes d’épidémies hivernales.
Finalement, l’étude BRONCHIO-NUT, qui fait suite à l’étude monocentrique EDAC déjà réalisée en URP à Robert Debré par l’investigatrice principale Sophie Ostarcevic-Dufourmantelle entre dans un large programme visant à améliorer la qualité des apports hydriques et nutritionnels de ces nourrissons âgés de quelques semaines de vie et fragilisés par un épisode infectieux viral sévère nécessitant un séjour en URP.

Critères d’inclusion :
1. Patient hospitalisé en URP pour BAS (RFE 2022)
2. Agé de 37SA d’âge corrigé à 6 mois révolus
3. Patient avec sonde oro ou nasogastrique

Critères de non inclusion :
1. Patient en nutrition parentérale exclusive
2. Patient intubé à l’admission
3. Patient avec gastrostomie ou jéjunostomie

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Variables nécessaires pour le calcul de l'âge à l'inclusion

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance publique - Hôpitaux de Paris

3 Avenue Victoria 75004 Paris 75004 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
Assistance publique - Hôpitaux de Paris

Calendrier du projet

Date de début : 14/03/2025 – Date de fin : 14/08/2026 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
27/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

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