MUTUALISATION DES DONNEES DES COHORTES ELFE ET EPIPAGE2 - DEMANDE DE CO-RESPONSABILITE DE TRAITEMENT ENTRE L’INED et L’INSERM
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Le projet RE-CO-NAI (Plateforme de REcherche sur les COhortes d’enfants suivis depuis la NAIssance) rassemble les cohortes Elfe et Epipage 2 qui sont deux cohortes d’enfants suivis depuis leur naissance en 2011. Elles ont pour objectifs généraux de comprendre comment l’environnement dans ses différentes dimensions affecte, de la période intra utérine à l’adolescence, le développement, la santé et la socialisation des enfants. Pour les enfants prématurés plus particulièrement, il a également pour but de mesurer, et prévoir, les besoins de prise en charge médicale et éducative ; d' étudier les effets de l’organisation des soins et des pratiques médicales sur la santé et le développement des enfants
La plateforme RE-CO-NAI a pour objectif d’organiser la collecte de données pour le suivi des enfants des deux cohortes, le stockage sécurisé des données et leur mise à disposition à la communauté scientifique pour des exploitations des données répondant aux objectifs généraux de la plateforme.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Développement de l'enfant, Etat-civil, Valeurs et affiliations, Mode de garde et scolarisation, Données biologiques
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Source(s) de données appariées
Bases de données géographiques et environnementales via le géocode du lieu de résidence- caractéristiques des maternités et des écoles
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Suivi de la cohorte, distinction des homonymes, calcul de l'âge des participants au mois prês pour les enfants
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Type de responsable de traitement 2
Responsable de traitement 2
Localisation du responsable de traitement 2
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
17
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les droits des personnes sont explicités dans les notices d’information de chaque collecte et sur le site internet : pour la cohorte Epipage 2 https://epipage2.inserm.fr/index.php/fr/l-etude/229-securite-et-ethique, pour la cohorte Elfe : https://www.elfe-france.fr/fr/espace-famille/droits-des-familles-et-sec…
Les familles participantes sont informées des résultats des projets reposant sur leurs données dans les lettres d’information qui leur sont envoyées une à deux fois par an ainsi que sur les sites internet de la cohorte Elfe (https://www.elfe-france.fr).
Les familles sont informées de tous les projets de ré-utilisation des données sur le site internet elfe (https://www.elfe-france.fr/fr/cote-recherche/projets/sante/) et par l’intermédiaire de newsletters (https://www.elfe-france.fr/fichier/rte/178/Espace-Famille/Elfe-info-par…). Leur droit de s’opposer à l’utilisation de leurs données pour un ou des projets de recherche leur est rappelé sur ces supports.
Il en est de même pour les familles Epipage 2 : Newsletters (inserm.fr) / Sécurité et éthique (inserm.fr).
Les participants sont également informés qu’en cas de difficulté pour exercer leurs droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données : Pour Epipage2 : par mail (dpo@inserm.fr) ou par voie postale (Délégué à la Protection des Données de l'Inserm, 101 rue de Tolbiac, 75013 Paris). Pour Elfe : dpd@ined.fr
Ils peuvent également déposer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du RGPD (via les notes d’information et le site internet: https://epipage2.inserm.fr/index.php/fr/l-etude/229-securite-et-ethique