MSI Pan-tumeur Dx
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L'objectif de ce projet est qu'Owkin développe des dispositifs de diagnostic en pathologie numérique certifiés CE-IVDR afin de faciliter le pré-dépistage du statut d'instabilité microsatellitaire (MSI) dans les cancers de l'endomètre et des voies biliaires dans l'UE.
La MSI est un biomarqueur génomique qui joue un rôle important dans le traitement des patients atteints de tumeurs colorectales et est prédictive de la réponse à l'immunothérapie pour l'ensemble des tumeurs solides. Cependant, dans l'UE, les taux moyens de test du statut MSI sont faibles, ce qui entraîne une identification insuffisante des patients éligibles qui pourraient bénéficier d'un traitement par immunothérapie. Un outil innovant de pré-dépistage rapide et reproductible basé uniquement sur des lames H&E (hématoxyline-éosine) permettrait d'améliorer l'identification des patients, tant dans les essais cliniques que dans la pratique clinique courante, et d'accélérer le début de la thérapie et l'accès au traitement pour ces patients.
Cela présente des avantages directs pour :
- Les patients, en leur garantissant un accès à des thérapies mieux ciblées et en réduisant le délai avant le début du traitement.
- Les pathologistes, en allégeant leur charge de travail grâce à l'exclusion d'un grand nombre de patients qui ne nécessitent pas de tests MSI supplémentaires.
- Les coûts de santé publique, en réduisant les dépenses liées aux procédures de dépistage grâce à l'utilisation de méthodes de test moins coûteuses pour identifier les patients nécessitant un traitement.
- La recherche actuelle en pathologie numérique, en proposant une technologie unique et de pointe pour prédire le statut MSI à partir des lames H&E.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Article 6 of the GDPR : (1) (f) legitimate interest of the data controller
Article 9 of the GDPR (exception allowing the processing of health data): 2(Ij) processing is necessary for reasons of public interest in the area of public health to ensure high standards of quality and safety of health care and of medicinal products or medical devices.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément aux dispositions de la MR-004, les patients disposent des droits suivants :
- Accès à leurs données : Ils peuvent demander à consulter les données personnelles les concernant.
- Obtention d’une copie : Ils peuvent demander une copie de leurs données.
- Rectification des données : Ils peuvent exiger la correction de données inexactes.
- Suppression des données : Ils peuvent demander que leurs données soient effacées.
- Opposition au traitement des données : Ils peuvent s'opposer au traitement de leurs données personnelles.
- Limitation du traitement : Ils peuvent demander une restriction sur le traitement de leurs données.
Les droits mentionnés ci-dessus peuvent être exercés par les patients en contactant le centre dans lequel ils ont été pris en charge dans le cadre du soin ou d’une recherche mené par ledit centre, notamment le délégué à la protection des données (DPO) dudit centres, par courrier ou via l’adresse email figurant dans la fiche d’information.
Le délégué à la protection des données du centre concerné prendra alors contact avec le délégué à la protection des données d’Owkin, et ensemble, ils géreront la demande conformément au RGPD et aux dispositions de l’accord signé entre Owkin et le centre.
Conformément à la MR-004, les patients ont été informés que les données collectées préalablement ne pourront pas être supprimées si leur suppression risque de rendre impossible ou de compromettre sérieusement l’atteinte des objectifs du projet.