N° 30991131

MOSAC : Mortalité et morbidité après fixation bilatérale antérieure du ligament sacro-épineux avec réparation antérieure par des tissus autologues dans le traitement du prolapsus vaginal : une étude de cohorte rétrospective multicentrique

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Gynécologie obstétrique

Bénéfices attendus

La chirurgie coelioscopique et vaginale sont couramment utilisées pour traiter le prolapsus antérieur et apical de manière concomitante. Les prothèses vaginales qui amélioraient les résultats anatomiques par voie vaginale ont été retirées du marché en 2019. Depuis cette date, les chirurgiens spécialistes de la statique pelvienne se doivent de proposer aux patientes une technique alternative, efficace et sûre pour traiter les prolapsus vaginaux antérieur et apical. La sacrospinofixation bilatérale par voie vaginale antérieure à l’aide de tissu autologue est décrite depuis 2001, mais peu d’études ont été menées ensuite. Depuis l'interdiction de l’utilisation des prothèses chirurgicales, cette technique réapparaît sous le feu des projecteurs. De nombreuses études ont décrit la sacrospinofixation par voie postérieure, mais il existe peu de littérature sur la voie antérieure, réalisée de manière bilatérale et accompagnée d’une cure de cystocèle avec tissus autologues. Le but de l'étude est d'évaluer la morbi-mortalité périopératoire de cette technique, afin d’étoffer les données disponibles sur celle-ci et guider les praticiens à pouvoir proposer une prise en charge par voie vaginale.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)

PMSI

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Le critère principal est la morbi-mortalité de la chirurgie, pour des complications Clavien Dindo 3, 4 ou 5, donc définies comme la survenue d’une complication nécessitant un traitement chirurgical, endoscopique ou radiologique avec ou sans AG, ou bien la survenue d’une complication engageant le pronostic vital ou entrainant le décès de la patiente. Le critère secondaire consiste en l’étude des facteurs de risque liés à la survenue des complications étudiées en critère de jugement principal.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autres (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Anissa Megzari

Place du Professeur Robert Debré 30900 Nîmes 30900 Nîmes France

Représentant du responsable de traitement 1
Renaud de Tayrac
Le responsable de traitement est également responsable de mise en oeuvre
  Oui

Calendrier du projet

Date de début : 29/04/2026 – Date de fin : 31/12/2026 Durée de l'étude : 8
Etape 1 : Dépôt du projet
29/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Accès permanent

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2 ans après la publication

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Délégué à la protection des données

CHU de Nîmes

Place du Professeur Robert Debré 30900 Nîmes 30029 Nîmes France

emeric.szpyrka@chu-nimes.fr