MELODIC : Maintien d'une ventilation mécanique ou absence de ventilation pendant la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque : revue systématique et méta-analyse sur données individuelles
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont fréquentes après une chirurgie cardiaque, affectant jusqu'à 30 % des patients. Elles sont associées à une augmentation de la mortalité, de la durée des séjours hospitaliers et des coûts d’hospitalisation. Habituellement, la ventilation mécanique (MV) est suspendue pendant la circulation extracorporelle (CEC) pour faciliter l'accès chirurgical, ce qui pourrait cependant accroître le risque de CPP. Des études de petits effectifs ont suggéré que maintenir la MV avec de faibles volumes courants pendant la CEC pourrait réduire ces risques. Cependant, des essais contrôlés randomisés récents tels que PROVECS et MECANO n'ont pas démontré la supériorité de la VM à faible volume par rapport à l'absence de ventilation pendant la CEC. Plusieurs hypothèses ont été avancées pour expliquer cette absence d'effet, dont un manque de puissance ou une hétérogénéité des critères de jugement. Une méta-analyse sur données individuelles des patients permettrait de tirer parti de l'ensemble des données existantes en améliorant la puissance statistique, en permettant l'homogénéisation de la définition des critères de jugement entre les études et en explorant des sous-groupes spécifiques avec un coût limité.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Statut vital "Décès en hospitalisation "
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Numéro d'autorisation CNIL
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
12
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
L'information individuelle requiert des efforts disproportionnés ; en effet, en raison de l'impossibilité de tracer l'identité et les coordonnées des patients, et ce, pour plusieurs raisons : 1) la nature pseudonyme des données qui seront récupérées à partir des divers essais cliniques identifiés, 2) la nécessité d'impliquer tous les centres d'investigation de chaque essai d'origine, 3) ainsi que la taille de la population étudiée, une demande d'exemption de l'exigence de fournir des informations individuelles est soumise à la CNIL. Des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la publication d'une note d'information collective sur le site web ou le portail de transparence de chaque promoteur d'essai identifié.