N° 22019778

MELODIC : Maintien d'une ventilation mécanique ou absence de ventilation pendant la circulation extracorporelle en chirurgie cardiaque : revue systématique et méta-analyse sur données individuelles

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation
Définition, mise en œuvre et évaluation des politiques de santé et de protection sociale

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement
Compréhension des maladies
Sécurité des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie
Pneumologie
Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont fréquentes après une chirurgie cardiaque, affectant jusqu'à 30 % des patients. Elles sont associées à une augmentation de la mortalité, de la durée des séjours hospitaliers et des coûts d’hospitalisation. Habituellement, la ventilation mécanique (MV) est suspendue pendant la circulation extracorporelle (CEC) pour faciliter l'accès chirurgical, ce qui pourrait cependant accroître le risque de CPP. Des études de petits effectifs ont suggéré que maintenir la MV avec de faibles volumes courants pendant la CEC pourrait réduire ces risques. Cependant, des essais contrôlés randomisés récents tels que PROVECS et MECANO n'ont pas démontré la supériorité de la VM à faible volume par rapport à l'absence de ventilation pendant la CEC. Plusieurs hypothèses ont été avancées pour expliquer cette absence d'effet, dont un manque de puissance ou une hétérogénéité des critères de jugement. Une méta-analyse sur données individuelles des patients permettrait de tirer parti de l'ensemble des données existantes en améliorant la puissance statistique, en permettant l'homogénéisation de la définition des critères de jugement entre les études et en explorant des sous-groupes spécifiques avec un coût limité.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)

Statut vital "Décès en hospitalisation "

Source de données utilisées

Autres sources

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) issues d'essais cliniques

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre (système fils)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Assistance Publique des Hôpitaux de Paris

1 Avenue Claude Vellefaux, Hôpital Saint Louis 75012 Paris France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Dr Pauline DUREAU

47/83 boulevard de l’Hôpital, Hôpital Pitié Salpêtrière 75013 Paris France

Calendrier du projet

Date de début : 01/05/2025 – Date de fin : 01/11/2026 Durée de l'étude : 18
Etape 1 : Dépôt du projet
12/03/2025
Etape 2 : Complétude
21/03/2025
Etape 3 : Avis CEREES/CESREES
03/04/2025
Etape 4 : Sens avis CEREES/CESREES
Favorable avec recommandation
Etape 5 : Dépôt CNIL
14/04/2025
Etape 6 : Statut CNIL - Statut

Décision
Autorisation

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Autorisation CNIL

Numéro d'autorisation CNIL

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Assistance Publique des Hôpitaux de Paris

55 boulevard Diderot, CS 22305, Hôpital Saint Antoine 75012 Paris France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

12

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

L'information individuelle requiert des efforts disproportionnés ; en effet, en raison de l'impossibilité de tracer l'identité et les coordonnées des patients, et ce, pour plusieurs raisons : 1) la nature pseudonyme des données qui seront récupérées à partir des divers essais cliniques identifiés, 2) la nécessité d'impliquer tous les centres d'investigation de chaque essai d'origine, 3) ainsi que la taille de la population étudiée, une demande d'exemption de l'exigence de fournir des informations individuelles est soumise à la CNIL. Des mesures appropriées seront mises en œuvre, notamment par la publication d'une note d'information collective sur le site web ou le portail de transparence de chaque promoteur d'essai identifié.

Délégué à la protection des données

Assistance Publique des Hôpitaux de Paris

55 boulevard Diderot, CS 22305, Hôpital Saint Antoine 75012 Paris France