MELANOMA RESEARCH - Etude rétrospective monocentrique en vie réelle des patients avec mélanome métastatique résécable traités par immunothérapie néoadjuvante

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Etude rétrospective menée sur une cohorte de patients atteints de mélanomes métastatiques résécables de stade III/IV traités en monocentrique (IUC, oncopole) entre 2020 et 2025 par immunothérapie néoadjuvante suivant les données récentes des essais pivotaux SWOG et NADINA pour analyse en vie réelle des données de réponse tumorale (imagerie et anatomopathologie), toxicité, récidive et survie.

État de l’art et justification de l'étude :
Les essais cliniques récents SWOG et Nadina ont démontré l'intérêt d'une immunothérapie néoadjuvante chez les patients atteints de mélanome métastatique résécable de stade III/IV en montrant une amélioration significative de la survie sans récidive comparativement à la prise en charge standard consistant en une chirurgie suivie d'un traitement adjuvant.
Ces résultats ont conduit à une évolution rapide des pratiques cliniques, bien que les données en vie réelle demeurent encore limitées concernant l'efficacité, la tolérance et la faisabilité de cette approche en dehors des effets cliniques.

Cette étude vise à évaluer en vie réelle les données des essais pivotaux sur l’efficacité et la tolérance de l’immunothérapie utilisée en néo-adjuvant dans le mélanome résécable stade III/IV. Elle a pour principal objectif de (1) confronter d’abord les données de vie réelle à celles rapportées dans les essais thérapeutiques récents (NADINA, SWOG) et (2) évaluer les différents facteurs cliniques, radiologiques et pathologiques associés à une meilleure réponse.
(3) Les données générées doivent être aussi comparées suivant le schéma thérapeutique utilisé (pembrolizumb versus ipilimumab + nivolumab)
(4) La tolérance des traitements et les toxicités limitantes doivent être également étudiées.

La présente étude vise donc à documenter la transposabilité des essais Nadina et SWOG à la pratique courante et contribuer à une meilleure compréhension de l'impact Oréal de cette stratégie thérapeutique.

Type de tumeur : Tumeur de la peau

Critères d’inclusion :
- patients atteints d’un mélanome résécable stade IIIb-IIID,
- traités en immunothérapie néo-adjuvante à l’IUCT-O

Critères d’exclusion : Néant

De 01/01/2020 à 15/07/2025

Taille de la population : 130 patients
Après identification des cas grâce aux RCP de l’IUCT-O, les données des patients concernés seront recueillies à partir des dossiers médicaux.

Les données ainsi collectées seront intégrées dans un fichier Excel sécurisé par un mot de passe. Un numéro de pseudonymisation sera attribué à chaque patient. Une table de correspondance entre le numéro de pseudonymisation et le numéro de dossier patient sera réalisée dans un autre fichier sécurisé séparé de la base de données (dossier et serveur séparés).
Les bases de données et le tableau de correspondance contenant les numéros de dossiers seront conservés de façon sécurisée sur le système d’information jusqu’à 2 ans après la publication des premiers résultats puis archivées de façon intermédiaire pendant 5 ans avant d’être totalement anonymisées ou détruites.

Partie biostatistique :
• Critère principal : survie sans récidive
• Critère de jugement : survie globale, safety, criteres prognostiques (imagerie, pathologie, critères cliniques), réponse tumorale objective, réponse pathologique (complète, presque complète<10%, partielle 10-50%, pas de réponse), corrélation pathologique et imagerie, comparaison données d’efficacité entre anti PD1 seul et combinaison CTLA4 et PD1
• Analyse : comparative et confrontation aux données issues des essais NADINA et SWOG