MARGINS 2.0

Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Objectifs poursuivis

Domaines médicaux investigués

Bénéfices attendus

Ce projet s'inscrit dans le cadre de l'exécution d'une mission d'intérêt public dans le domaine de la santé. Le traitement des données de santé est nécessaire à des fins de recherche scientifique tel que prévu à l'article 9.2.j du RGPD.

Contexte : Étude rétrospective de la cohorte prospective UroCCR comparant le suivi oncologique à long terme (survie globale, survie sans métastase, survie sans récidive) des patients présentant une marge chirurgicale positive (MCP) de ceux présentant une marge chirurgicale négative (MCN) à la suite d’une néphrectomie partielle robot-assistée (NPRA). Identification des facteurs de risques de MCP, puis identification des facteurs de risques de récidive dans le groupe MCP.

L’objectif de ce 2.0 est de s’affranchir des limites de l’étude originale et de pouvoir enfin répondre à la question du pronostic oncologique des R1 :
1) Augmentation de la durée de suivi médiane par rapport à la première étude MARGINS (suivi médian de 19 mois).
2) Augmentation de la taille de la population d’étude, permettant une augmentation du nombre d’événements : MCP, récidives et donc de la puissance et de la validité externe de l’étude.
3) Ajout de la variable « expérience du centre » et si possible « expérience du chirurgien » dans les facteurs prédictifs de MCP.

Objectifs Principal : Comparaison de la survie sans récidive au long terme en fonction des marges chirurgicales : MCP et MCN

Objectifs Secondaires : Identification des facteurs de risque de R1 et de récidive dans le groupe MCP

Critère de jugement : récidive locale ou métastatique après NPRA

Hypothèse : Différence de survie en fonction du groupe MCP ou MCN

Critère d’inclusion : Tous les patients ayant bénéficié d’une néphrectomie partielle robot-assistée pour une tumeur maligne du réseau UroCCR

Critères d’exclusion : Tumeurs bénignes ou multiples, cT3b-T4 ou cN+ ou.cM+ au moment du diagnostic, totalisation de la néphrectomie, conversion en chirurgie ouverte

Analyse statistique : Courbes de Kaplan-Meyer avec test du log-rank, régression logistique multivariée pour les facteurs de risques, les critères
d’ajustement : taille tumorale, le RENAL score, l’expérience du centre ou du chirurgien, grade III-IV, temps opératoire, pertes sanguines per-opératoire

Résultats attendus : Déterminer si les MCP ont un impact sur le devenir oncologique des patients (survie sans récidive, survie sans métastase, survie
globale)