Maladies cardiaques rares ou héréditaires : Recherche sur l’amélioration de la prise en charge et de gestion du risque encouru par ces patients
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les cardiomyopathies sont, comme leur nom l’indique, des maladies du muscle cardiaque. Ces maladies distinctes évoluent vers des complications cliniques similaires, l’insuffisance cardiaque ou les troubles du rythme, et une évolution par stade. Pour autant, les causes moléculaires, cellulaires et tissulaires de ces maladies sont extrêmement diverses et encore mal connues.
Il s’agit toutefois de maladies génétiques, qui ont un mode de transmission principalement autosomique dominant et sont caractérisées par une pénétrance liée à l’âge avec une expression cardiaque qui survient volontiers de façon retardée à l’âge adulte. Les médecins des centres experts sont confrontés aux résultats génétiques de plus en plus complets qui leur sont communiqués suite aux examens qu’ils prescrivent, dont l’impact sur la stratification du risque de morbi-mortalité reste largement à démontrer.
Mieux décrire les différentes composantes en jeu dans la physiopathologie des maladies cardiaques héréditaires, et les éléments du parcours de vie des patients est essentiel pour améliorer leur prise en charge et l’organisation de leur suivi, dans leur intérêt et dans celui d’un système de soins ayant des files actives de patients toujours plus importantes.
L'objectif principal est l'identification de nouveaux prédicteurs de complication et de morbi-mortalité chez les patients porteurs de maladie cardiaque héréditaires ou rares.
CARRARE est une étude prospective et rétrospective réalisée au sein du CRMR. Il s’agit d’une recherche n’impliquant pas la personne humaine, réalisée sur les données et échantillons collectées dans le cadre de la prise en charge habituelle des patients en consultation ou en hospitalisation ainsi qu'obtenus dans le cadre d’une recherche antérieure clôturée. Environ 10000 patients seront recrutés et suivi pendant toute la durée de l’étude.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Ces données sont nécessaires pour l’interprétation des résultats de la recherche
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Justification de l'utilisation du numéro d'identification des professionnels de santé
Les N° d'identification des professionnels de santé sont demandés sur les CV transmis au Promoteur uniquement. C'est un moyen permettant au promoteur de s'assurer de la qualification des investigateurs de la recherche
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
12
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
La recherche prévoit l’utilisation des données pseudonymisées pour des recherches ultérieures avec des partenaires européens académiques ou industriels, dans le domaine du cardiométabolisme et de la médecine/chirurgie vasculaire et cardiaque. La possibilité de cette réutilisation est évoquée dans la notice d’information remise au patient. Cette transmission sera faite dans les
conditions assurant la confidentialité des données. Tout partage de données sera conditionné à la conclusion d’un contrat sécurisant les conditions du partage. Les partenaires de l’APHP peuvent être situés dans l’Union Européenne ou dans un pays
adéquat ou en dehors de l’Union Européenne ou dans un pays pour lequel il n’existe pas de décision d’adéquation de la commission Européenne. Dans ce dernier cas les clauses types de transfert hors UE seront signées et des mesures supplémentaires conformes à l’avis du CEPD, mises en place. Dans tous les cas, avant tout partage de données avec les partenaires, le projet prévu sera publié sur le portail de transparence, un mois avant la mise en oeuvre du partage. Les patients auront la possibilité de s’opposer à ce partage à tout moment.
Droits des personnes
Une information générale collective sur l'éventualité que les données des personnes puissent être utilisées à des fins de recherche est assurée (affichage dans le service participant). Les patients sont sélectionnés par l’investigateur principal ou un médecin collaborateur inscrit à l’ordre, formé à la recherche et déclaré dans le centre qui informera les patients. Les personnes concernées par la présente recherche sont préalablement et individuellement informées du traitement de leurs données à caractère personnel. Les patients éligibles dans cette étude seront donc individuellement informés de la tenue de celle-ci, à l’aide de la notice d’information, telle qu’annexée au protocole. La notice d’information contient les instructions permettant aux patients de s’opposer à l’utilisation de leurs données personnelles. L’information délivrée contient une mention sur le caractère facultatif de leur participation, et des modalités d'exercice de leurs droits. Leur décision de s’opposer ou non au traitement de leurs données dans le cadre de cette recherche sera notifiée par écrit dans le dossier médical, et contiendra :
- la date de présentation de l’étude lors d’une consultation pour les patients prospectifs.
- la date d’envoi du courrier contenant la note d’information pour ceux qui ne peuvent pas être informés dans le centre : cela concerne les patients rétrospectifs n’étant plus suivis dans le centre.
Elle permettra à l’équipe de recherche de traiter (ou non) leurs données dans les conditions présentées dans la note et dans le présent protocole.
Délégué à la protection des données
Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus 75012 Paris France
protection.donnees.dsi@aphp.fr