MAIN-TOL-MPO
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt pour la santé publique
Les vascularites associées aux ANCA sont des maladies rares et graves, responsables d’une morbi-mortalité importante. Si le rituximab est le traitement de référence pour l’entretien de la rémission, les données spécifiques concernant les patients porteurs de MPO-ANCA sont limitées, alors même que cette population est plus âgée et potentiellement plus exposée aux complications infectieuses. Cette étude en vie réelle vise à combler ce manque de connaissances afin d’optimiser le rapport bénéfice-risque du traitement et d’adapter les stratégies thérapeutiques à des profils de patients hétérogènes.
Objectifs
L’objectif principal est de décrire l’incidence des rechutes et des infections sévères dans la population étudiée, sur toute la période de l’étude.
Méthode
Il s’agit d’une étude observationnelle en vie réelle, reposant sur l’analyse de données de soins recueillies lors du suivi habituel des patients traités par rituximab selon le protocole d’entretien de la rémission.
Population étudiée
Critères d’inclusion
- Patient avec vascularite associée aux ANCA (VAA) porteur de MPO-ANCA,
- Âgé de plus de 18 ans
- Au moment de la poussée qualifiante, qui s’est déroulée entre le 01/01/2009 et le 31/12/2024,
- En rémission au terme d’un traitement conventionnel d’induction de la rémission (comprenant cyclophosphamide, RTX ou les 2),
- Ayant bénéficié d’au moins une administration de rituximab 500 mg en entretien de la rémission.
Critères de non inclusion
- Patient atteint de granulomatose éosinophilique avec polyangéite
- Patient porteur d’anti-PR3 ou d’anti-GBM
- Patient ayant reçu plus de 3g de rituximab en entretien de la rémission
- Refus du patient
Critère d’exclusion (fin de collecte des données)
- Patient ayant bénéficié d’une suivi 24 mois après la fin du traitement d’entretien de la rémission par RTX
- Rechute
- Décès
- Patient perdu de vue
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Données nécessaires à la réalisation des objectifs de l'étude
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
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✓ Sur place
✓ Par courrier électronique