LMC-TOX : Étude des toxicités légères dans le suivi thérapeutique des Leucémies Myéloïdes Chroniques (LMC)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) concerne 820 nouveau cas en France en 2018, dont 58 % ont 60 ans ou plus. Les Inhibiteurs de Tyrosine Kinase (ITK) sont des thérapies ciblées dont l’efficacité permet d’obtenir des taux importants de réponse moléculaire complète et par conséquent d’interrompre le traitement selon certaines conditions (Hochhaus et al. 2020). L’optimisation de la prise en charge de ces patients constitue un enjeu majeur notamment dans la gestion des toxicités et l’observance thérapeutique, ayant un impact sur l’obtention de la réponse.
Plusieurs études ont montré que les toxicités de grade ≤ 2 sont souvent sous-déclarées par les patients et les cliniciens (Di Maio et al. 2016). Elles sont majoritairement diagnostiquées lors de la consultation. Ces toxicités de grade ≤ 2 peuvent dégrader la qualité de vie et donc avoir un impact sur l’observance et la réponse thérapeutique, ce qui fait de leur détection un véritable enjeu d’efficacité et de pronostic de la LMC (Hewison et al. 2020).
En prévision de la mise en place d’une étude sur le rôle de l’implantation d’une IPA dans le suivi de cette pathologie, un état des lieux des toxicités de grade 1 et 2 déclarées lors des consultations médicales, doit être réalisé.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion.
Présentation de la démographie de la population étudiée.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une information générale, via des affiches dans les différents services de l’hôpital, une note d’information dans le livret d’accueil des patients hospitalisés ainsi qu’un lien sur le site de l’hôpital, a été réalisé afin de mentionner les droits et la possibilité de s’opposer à la réutilisation des données à des fins de recherche scientifique.
Une information individuelle personnalisée lors de la réalisation du projet, auprès de chaque patient est réalisée par remise de la note d’information spécifique à la recherche soit en main propre, soit par courrier soit par l’application ConsentStore de la société Dr Data.