N° 21801997

LMC-TOX : Étude des toxicités légères dans le suivi thérapeutique des Leucémies Myéloïdes Chroniques (LMC)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Diagnostics
Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Hématologie

Bénéfices attendus

La Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) concerne 820 nouveau cas en France en 2018, dont 58 % ont 60 ans ou plus. Les Inhibiteurs de Tyrosine Kinase (ITK) sont des thérapies ciblées dont l’efficacité permet d’obtenir des taux importants de réponse moléculaire complète et par conséquent d’interrompre le traitement selon certaines conditions (Hochhaus et al. 2020). L’optimisation de la prise en charge de ces patients constitue un enjeu majeur notamment dans la gestion des toxicités et l’observance thérapeutique, ayant un impact sur l’obtention de la réponse.
Plusieurs études ont montré que les toxicités de grade ≤ 2 sont souvent sous-déclarées par les patients et les cliniciens (Di Maio et al. 2016). Elles sont majoritairement diagnostiquées lors de la consultation. Ces toxicités de grade ≤ 2 peuvent dégrader la qualité de vie et donc avoir un impact sur l’observance et la réponse thérapeutique, ce qui fait de leur détection un véritable enjeu d’efficacité et de pronostic de la LMC (Hewison et al. 2020).
En prévision de la mise en place d’une étude sur le rôle de l’implantation d’une IPA dans le suivi de cette pathologie, un état des lieux des toxicités de grade 1 et 2 déclarées lors des consultations médicales, doit être réalisé.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion.
Présentation de la démographie de la population étudiée.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Centre Hospitalier d’Avignon

305 rue Raoul Follereau, Avignon 84000 84000 Avignon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/07/2022 – Date de fin : 31/08/2022 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
09/01/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Une information générale, via des affiches dans les différents services de l’hôpital, une note d’information dans le livret d’accueil des patients hospitalisés ainsi qu’un lien sur le site de l’hôpital, a été réalisé afin de mentionner les droits et la possibilité de s’opposer à la réutilisation des données à des fins de recherche scientifique.
Une information individuelle personnalisée lors de la réalisation du projet, auprès de chaque patient est réalisée par remise de la note d’information spécifique à la recherche soit en main propre, soit par courrier soit par l’application ConsentStore de la société Dr Data.

Délégué à la protection des données

Centre Hospitalier d’Avignon

305 Raoul Follereau , Avignon 84000 84000 Avignon France

dpo@ch-avignon.fr