Les traitements en vie réelle des maladies immuno-médiées dans les populations pédiatriques et adultes en France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’objectif de cette étude vise à exploiter la base de données SNDS pour décrire l'utilisation réelle, au cours des dernières années, des traitements avancés pour les maladies immuno-médiées, y compris les nouveaux produits biologiques à mode d'action innovant et les biosimilaires, stratifiés par groupe d'âge, maladie sous-jacente et année civile. En comparant les différences entre les patients pédiatriques et adultes en matière de début du traitement, d'exposition aux médicaments et de lignes thérapeutiques, pour éclairer la pratique clinique.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
Aucune autre donnée à part celles identifiées ci-dessus
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Variables pertinentes au regard du projet (sélection des patients et variables analysées)
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Droits des personnes
Cette étude repose exclusivement sur des données issues de la base principale du SNDS. Le responsable du traitement n'est pas en mesure de fournir une information individuelle aux sujets concernés par ce traitement, car seules des données pseudonymisées seront accessibles. Par conséquent, il fait valoir une exception à l'obligation d'information individuelle, au motif que fournir cette information est impossible ou exigerait des efforts disproportionnés. Une information collective préalable sur la mise en œuvre de cette étude, en conformité avec les exigences du RGPD et de la Loi Informatique et Libertés, sera mise à disposition par le responsable du traitement via son site web et via le site web de la plateforme BPE. Cette étude sera également enregistrée dans le répertoire public du HDH. Les sujets concernés par cette étude peuvent exercer leurs droits sur leurs données, en complétant le formulaire de demande disponible sur le site internet de la Plateforme BPE (https://www.bordeauxpharmacoepi.eu) ou en contactant le délégué à la protection des données de Janssen Pharmaceutica (emeaprivacy@its.jnj.com).