Le temps de la mesure
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Cette étude qualitative, avec des entretiens semi-structurés, a pour objectif de mieux comprendre les usages et les bénéfices du point de vue des patients et des parents d’enfants diabétiques des CGC comme le « FreeStyle Libre 2 ». L’objectif sera également d’étudier l’appréhension de ces DM en fonction du profil des utilisateurs, pour observer si certains critères socio-démographiques comme l’âge, le sexe ou la catégorie socio-professionnelle ont une influence sur la façon de les utiliser et sur les représentations sociales associées à ces appareils.
Objectif principal : Étudier les usages, les représentations et les bénéfices ressentis des CGC.
Objectifs secondaires :
• Étudier l’appréhension des CGC en fonction des profils des utilisateurs, selon des critères socio-démographiques (âge, sexe, milieu social, catégorie socio-professionnelle), pour les PaD et les parents d’enfants diabétiques.
• Étudier l’inscription des usages des CGC dans les routines quotidiennes et hebdomadaires des PaD.
• Mieux comprendre les enjeux autour des notions de temporalité dans l’usage des CGC pour les PaD et les parents d’enfants diabétiques.
• Estimer l’impact attendu d’un passage à 15 jours pour la durée des capteurs sur la qualité de vie des PaD utilisant les CGC.
• Estimer l’impact attendu d’un élargissement des critères d’inclusion du Freestyle Libre 2+ de 4 à 2 ans pour les enfants atteints de diabète en interrogeant leurs parents.
• Estimer l’importance accordée par les PaD et les parents d’enfants diabétiques d’une réduction des déchets en passant d’un capteur à changer tous les 15 jours au lieu de 14 (environ 24 par an au lieu de 26).
La population de l'étude sera composée de 10 patients diabétiques (différents profils recherchés en termes d’âge, de sexe, de statut socio-économique, de stade de la maladie et du traitement, et de type de CGC utilisé) et 6 parents d’enfants diabétiques.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Une notice d’information est systématiquement transmise aux potentiels participants. Celle-ci présente la Fédération Française des Diabétiques, la raison et le déroulement de l’étude ainsi que les RGPD et les modalités du recueil du consentement. Concert les RGPD, voici ce qui est indiqué :
Le traitement des données est conforme aux règles de la Méthodologie de Référence 004 de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL).
Les entretiens audios sont conservés deux ans, sur un serveur sécurisé, après la publication des résultats de la recherche ou, en cas d'absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche. Les entretiens audios font ensuite l'objet d'un archivage intermédiaire pour une durée de 20 ans maximum. Les retranscriptions sont également conservées sur un serveur sécurisé. Les données anonymisées peuvent être réutilisées par le Diabète LAB dans d’autres projets de recherche relatifs au diabète.
Conformément au RGPD, les participants ont le droit à :
- d’accéder à toutes les données recueillies à votre sujet à l’occasion de cette étude et, le cas échéant, de demander des rectifications, si vos données s’avéraient inexactes ou de les compléter si elles étaient incomplètes.
- de vous opposer à la transmission ou de demander la suppression des données, couvertes par le secret professionnel, qui sont susceptibles d’être utilisées et traitées dans cette étude à tout moment et sans justification.
- à la portabilité des données à l’occasion de cette étude : vous pouvez demander à ce que vos données personnelles vous soient restituées.
- de vous retirer de l’étude. Les données recueillies avant votre retrait pourront encore être traitées avec les autres données recueillies dans le cadre de l’étude, si leur effacement compromet la réalisation des objectifs de l’étude. Aucune nouvelle donnée ne sera recueillie pour la base de données de l’étude.
- d’exercer votre droit de limitation du traitement de vos données dans les situations prévues par la loi.
- de déposer une réclamation concert les modalités du traitement de vos données auprès de l’autorité de surveillance chargée d’appliquer la loi relative à la protection des données, en France la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, à l’adresse suivante https://www.cnil.fr.
Pour exercer ce droit, les participants peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données de la Fédération Françaises des Diabétiques à l’adresse : dpd@federationdesdiabetiques.org