N° 30372303

Le but de cette étude rétrospective est de comparer rétrospectivement les stratégies adaptatives disponibles en clinique sur un IRM-Linac 1,5 T en quantifiant les écarts de dose pour un traitement de radiothérapie stéréotaxique de la prostate.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Matériel et méthode :
- Patients traités pour un cancer de la prostate en 5 fractions de 7,25 Gy sur un MR-Linac Unity 1,5 T (Elekta).
- Au cours de chaque séance de traitement, après l'acquisition d'une image IRM 3D T2, un workflow ATS a été réalisé avec les contours du jour délimités par le médecin.
- A posteriori, la session ATP a été créée sur Monaco TPS. Cette stratégie (ATP_MRref) utilise l'IRM du jour pour l'enregistrement avec l'IRM de référence, mais n'utilise pas les contours du jour ; la dose est calculée sur l'image IRM de référence.
- A posteriori, les plans ATP ont été recalculés à l'aide de l'image IRM quotidienne avec les contours du jour (ATP_MRday).
Les critères d’évaluation étaient des critères de dose récoltés à partir des distributions de dose calculées sur logiciel dédié (TPS).

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité nécessite la sélection d'une population par l'âge au moment de la prise en charge et donc un calcul entre la date de naissance et la date de soins afin de comparer rétrospectivement les stratégies adaptatives disponibles en clinique sur un IRM-Linac 1,5 T en quantifiant les écarts de dose pour un traitement de radiothérapie stéréotaxique de la prostate

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

DE CREVOISIER Renaud

Avenue de la Bataille Flandres-Dunkerque Mai 1940 35000 Rennes 35042 RENNES France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 10/10/2025 – Date de fin : 10/10/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
01/04/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

1

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information des patients lors de la prise en charge par le livret d'accueil,
affichage dans les services de soins sur les missions de recherche du centre et les droits des patients
Information comprenant les modalités d'exercice des droits
Complément par une information individuelle par courrier (qui comporte le lien vers la liste des études rétrospectives réalisées)

Délégué à la protection des données

CENTE EUGENE MARQUIS

Avenue de la Bataille Flandres-Dunkerque Mai 1940 35000 Rennes 35042 rennes France

rgpd@rennes.unicancer.fr