La surpression de CCNE1 dans le cancer de l'endomètre dans l'objectif de trouver les meilleurs candidats aux inhibiteurs de CDK2

Droits des personnes

Courrier pour chaque patiente inclu avec tous les droits du RGPD :

Madame,

Lors de votre prise en charge à l’Institut Gustave Roussy, un dossier médical a été établi. Son examen, dans le cadre de recherches, pourrait enrichir les connaissances actuelles sur les cancers de l’endomètre.
Votre oncologue et le Pr. Alexandra Leary souhaite réaliser une étude clinique.
A condition que vous ne vous y opposiez pas : le Pr. Leary souhaite analyser certaines informations se trouvant dans votre dossier médical et utiliser les échantillons de tissus tumoraux déjà prélevés et conservés dans le département d’anatomie pathologique, pour cette étude.
Ce courrier vise à vous présenter l’étude du Pr. Leary, vous informer des conditions dans lesquelles vos données seront utilisées et vous présenter vos droits concernant l’utilisation de vos données médicales.

/// PRESENTATION DE L’ETUDE
Quels sont les objectifs de cette étude clinique ? Elle est réalisée par une équipe nationale de chercheurs français à laquelle appartient votre oncologue. Elle est coordonnée par le Pr. Alexandra LEARY, de l’institut Gustave Roussy. Elle a pour objectif de mieux évaluer la présence ou non d’une amplification particulière d’un gène appelé CCNE1 dans certains types de cancer de l’endomètre rares ou agressifs.
Cette caractéristique des tumeurs pourrait mener à tester dans le futur un nouveau traitement dans le cancer de l’endomètre. Cependant, il manque des connaissances sur les types de cancer les plus susceptibles de répondre à ce type de traitement.
L’objectif de cette recherche est donc de préciser la fréquence de la présence de l’amplification de ce gène et de permettre d’identifier dans le futur des femmes pouvant bénéficier d’un nouveau traitement cherchant à inhiber la division cellulaire appelé inhibiteur de CDK2 (cyclin-dependent kinase-2 en anglais).
Il est prévu d’analyser le dossier médical d’environ une centaine de femmes traitées à l’Institut Gustave Roussy : nous analyserons notamment les caractéristiques cliniques, les antécédents médicaux pertinents, les traitements reçus et le type histologique du cancer. Nous analyserons également l’expression de la protéine Cycline E1 à partir des échantillons tumoraux fixés disponibles.

Comment cette étude-est-elle effectuée ? Cette étude nécessite l’analyse de votre dossier médical et l’analyse de lames d’échantillon tumoral. Aucun examen complémentaire ne vous sera demandé.
Pour toutes informations complémentaires, vous pouvez contacter votre oncologue le Pr. Leary par e-mail : ALEXANDRA.LEARY@GUSTAVEROUSSY.FR

/// PROTECTION DE VOS DONNEES
Conformément au Règlement Général sur la Protection des Données, (RGPD) , dans le cadre de cette étude, Gustave Roussy est responsable du traitement de vos données à caractère personnel et s’engage à prendre toutes les mesures nécessaires pour garantir leur sécurité et leur confidentialité.
Le traitement de vos données repose sur deux fondements juridiques complémentaires : la base légale du traitement de données prévue à l’article 6 du RGPD et la base légale spécifique de l’article 9 du RGPD applicables aux données sensibles (données de santé). Au sens de l’article 6.1 du RGPD, le traitement de vos données repose sur l’exécution d’une mission d’intérêt public ou relevant de l’autorité publique dont est investi Gustave Roussy, en tant que Centre de Lutte Contre le Cancer concourant aux missions du service public de la recherche, à conduire des recherches dans le domaine de la santé afin de mieux les comprendre, les guérir et les prévenir (article 6.1.e). Au sens de l’article 9.2 du RGPD, la base légale retenue est celle de la réalisation du traitement des données à des fins de recherches scientifiques (article 9.2.f).
Vos données individuelles identifiantes nécessaires à l’étude, sont transmises sous forme codée (pseudonymisation ) à l’équipe de recherche de Gustave Roussy, en tant que promoteur de cette étude, pour être traitées par informatique afin d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif qui vous a été présenté.
L’accès aux informations permettant de vous identifier est strictement réservé aux professionnels intervenant dans l’étude et assurant votre prise en charge.
Dans le cadre de cette étude, certaines de vos données préalablement pseudonymisées seront transmises au laboratoire Bayer situé à Berlin, agissant en qualité de sous-traitant au sens du RGPD, afin de réaliser la recherche de la surexpression de CCNE1 par immunohistochimie ou hybridation in situ.
Sauf si vous vous y opposez, les informations vous concernant relatives à cette étude seront conservées jusqu'à deux ans après la dernière publication des résultats de la recherche ou, en cas d’absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche soit quatre (4) ans après la fin de la recherche, Vos données transmises à Bayer pour définir la fréquence de la surexpression de nouveaux marqueurs tumoraux candidats à un inhibiteur de CDK2 seront conservées pour une durée maximale de quatre ans.
Conformément à la réglementation, elles seront ensuite archivées, avec un accès pour une durée de vingt (20) ans par Gustave Roussy. En l’espèce un archivage de six (6) mois est prévu.
/// VOS DONNEES. VOS DROITS.
Vous êtes libre d’accepter ou de refuser l’utilisation de vos données dans le cadre de cette étude. Quelle que soit votre décision, cela ne modifiera pas votre suivi médical par votre médecin.
Vous pourrez demander à être informée par le Pr. Leary des résultats globaux de cette étude à son terme.
Vous pouvez demander à avoir accès, à faire rectifier, à faire procéder à l’effacement, à obtenir une copie, à vous opposer et/ou à limiter le traitement de vos données personnelles.
Les données déjà recueillies pourront ne pas être effacées si cela rendait impossible ou compromettait gravement la réalisation des objectifs de la recherche.

De plus, certaines données visant à assurer la qualité et la sécurité de la recherche doivent obligatoirement être collectées par le promoteur. Vous ne pourrez pas exercer votre droit d’opposition ou d’effacement concernant ces données.

Vous pouvez exercer vos droits sur vos données à tout moment en vous adressant au médecin investigateur de l’étude et/ou au délégué à la protection des données (DPO) de Gustave Roussy (en accompagnant votre demande d’un justificatif d’identité valide) :

• par courrier : Gustave Roussy, Délégué à la protection des données (DPO), Direction de la transformation numérique et des systèmes d’information, 114, rue Edouard-Vaillant, 94 805 Villejuif Cedex – France ;
• par e-mail : DonneesPersonnelles@gustaveroussy.fr.
Vous n’avez pas à indiquer les raisons de votre / vos demande(s) d’exercices de droits. Toutefois, dans l’hypothèse où vous voudriez exercer votre droit d’opposition et/ou d’effacement quant au traitement de vos données vous devriez nécessairement quitter cette étude.

S’il ne vous était pas donné satisfaction par Gustave Roussy, il vous serait également possible d’effectuer une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (CNIL) : https://www.cnil.fr/fr/adresser-une-plainte ou à l’adresse suivante :

CNIL – Service des plaintes
3 Place de Fontenoy – TSA 80715 – 75334 PARIS CEDEX 07
France

/// REUTILISATION DE VOS DONNEES

Vos données personnelles ne seront analysées qu’à des fins de recherche contre le cancer. Vous pouvez accepter ou refuser le principe que ces données pourront être réutilisées, de manière confidentielle et sécurisée, pour de futures recherches contre le cancer.

Si vous ne vous y opposez pas vos données pseudonymisées pourront être réutilisées et transmises pour d’autres projets de recherche dans le domaine de la santé. Le cas échéant, vous en serez spécifiquement et préalablement informé et ce, notamment, afin d’exercer vos droits sur vos données à caractère personnel.
Ces recherches ultérieures devront soit être conformes à un référentiel établi par la CNIL si elles entrent dans le cadre d’une procédure simplifiée du fait de ses/leurs caractéristiques, soit faire l’objet d’une autorisation de la CNIL.

Tous les médecins et les chercheurs internationaux de cette étude sont engagés à accélérer la recherche pour mieux comprendre, prévenir, diagnostiquer et traiter le cancer de l’endomètre et continuer à améliorer la prise en charge de tous les patients.
Ils vous remercient de les aider à atteindre cet objectif ambitieux.