N° F20220829152832

L5S1OTLSF. . Devenir du disque L5-S1 dans les arthrodèses thoraco-lombaires s’arrêtant en L5

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Autre

Bénéfices attendus

La déformation rachidienne de l’adulte fait partie des pathologies fréquemment traitées en chirurgie du rachis. Leur traitement chirurgical reste un défi. En particulier, le choix des vertèbres limites de la correction fusion thoraco-lombaire reste controversé, notamment le choix entre une dernière vertèbre instrumentée en L5 et une arthrodèse se prolongeant jusqu’au bassin. Les études et méta-analyses montrent qu’une prise ilio-sacrée permet une meilleure correction des paramètres pelviens et évite, de fait, l’apparition d’un syndrome jonctionnel distal. Par contre, il existe plus de syndrome jonctionnel proximal chez les patients fixés au sacrum et la prise sacrée expose aux risques de pseudarthrose de l’étage L5-S1 et de faillite du matériel de fixation. Par ailleurs, même si ce facteur n’est pas décrit dans les études, il semblerait qu’une prise ilio-sacré soit plus enraidissante. Au total, aucune étude ne met en évidence de différence statistiquement significative sur les scores cliniques entre les patients dont la dernière vertèbre instrumenté est L5 et ceux qui ont une fixation pelvienne.. . Un des risques théoriques d’une fixation étendue avec une prise proximale thoracique est d’observer une dégénérescence discale prématurée du disque L5-S1 puisqu’il serait soumis à plus de contrainte. Cette dégénérescence pourrait être la cause d’une syndrome jonctionnel distal et de lombo-radiculalgie par discopathie inflammatoire et conflit disco-radiculaire. Cependant à notre connaissance, aucune étude clinique n’a pour le moment étudié le devenir du disque L5-S1 à moyen et long terme chez les patients ayant une correction fusion étendue d’une vertèbre thoracique jusqu’à L5.. Notre équipe a parfois privilégié une dernière vertèbre instrumentée en L5 quand cela était possible c’est-à-dire quand le disque L5-S1 était considéré comme peu ou pas dégénératif et que son horizontalité pouvait être obtenu après la correction de la courbure sous-jacent. Nous disposons donc d’une cohorte de patients ayant bénéficié de cette technique. Le suivi habituel de ces patients comporte un rendez-vous de consultation tous les deux. ans ainsi qu’une IRM de contrôle à plus de 5 ans de distance : nous disposons ainsi d’une IRM de contrôle ainsi que du score clinique des patients.. . Notre objectif est de déterminer s’il existe une dégénérescence du disque L5-S1, en utilisant les données de l’imagerie IRM, ce qui n’a jamais fait l’objet d’une publication à notre connaissance.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux bénéficiaires de soins et de prestations médico-sociales
Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire
Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autres sources

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins
Date de décès (le cas échéant)

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

Calendrier du projet

Terminé
Date de début : 10/08/2022 – Date de fin : 31/12/2023 Durée de l'étude : 1.5
Etape 1 : Dépôt du projet
29/08/2022

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence

Numéro d'autorisation CNIL

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Le formulaire d’information et de non-opposition est remis à chaque patient éligible par voie postale. Sans un retour de sa part, il est établi que le patient ne s’oppose pas à l’utilisation de ses données. Les données médicales seront alors recueillies à partir de son dossier médical informatisé. Elles correspondent aux données démographiques, au contexte de la neuropathie, aux résultats des examens réalisés dans le cadre de sa prise en charge.. . Ce formulaire d’information précise que l’inclusion dans un protocole de recherche n’impliquant pas la personne humaine ne peut pas être réalisée sans information préalable, que le médecin investigateur du centre participant doit fournir toutes les explications nécessaires concernant cette recherche, conformément aux dispositions des articles 13 et 14 du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD, Règlement (UE) 2016/679 du Parlement Européen et du Conseil du 27 avril 2016). L'information à la recherche fait l'objet d'un document écrit.. . Le patient peut à tout moment arrêter sa participation à la recherche sans justification conformément à l’article 21 du RGPD. Ceci n’aura pas de conséquence ni sur la qualité des soins et des traitements qui lui seront fournis ni sur sa relation avec son médecin. Les données recueillies jusqu’à l’expression de son opposition seront utilisées sauf demande exprès de sa part. En effet, conformément à l’article 17 du RGPD, le patient a le droit de demander l’effacement de ses données le concernant déjà collectées. Son opposition et l’accord d’utilisation ou non de ses données précédemment recueillies seront tracés dans son dossier médical informatisé.. . Conformément aux dispositions des articles 15 et 16 du règlement (UE) 2016/679 du 27 avril 2016 (Règlement Général sur la protection des données) de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, modifiée par la loi n° 2018-493 du 20 juin 2018 (décret n° 2018-687 du 1° août 2018), le patient dispose d’un droit d’accès, de rectification, de portabilité, d’effacement des données déjà collectées ou une limitation de traitement. Le patient dispose également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées. Sa demande doit être adressée au Délégué à la Protection des Données du centre participant, soit par courrier électronique , soit par courrier postal.. . Le dossier médical restera confidentiel et ne pourra être consulté que sous la responsabilité du médecin s’occupant de son traitement ainsi que par les autorités de santé et par des personnes dûment mandatées par le centre participant pour la recherche et soumises au secret professionnel.. . Si le patient le souhaite, il pourra être tenu informé des résultats globaux de cette recherche une fois celle-ci achevée. S’il a des préoccupations ou des questions au sujet de cette étude l’investigateur principal, reste à sa disposition pour répondre à ses questions.

Délégué à la protection des données

Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph

185 rue Raymond Losserand 75014 Paris

dpo@ghpsj.fr