ISASOCUT : Multicenter Phase 2 Study of Subcutaneous Isatuximab Plus Bortezomib, Lenalidomide and Dexamethasone in the Treatment of Newly Diagnosed Transplant Ineligible Multiple Myeloma
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Générer des données d’efficacité et de tolérance avec une nouvelle combinaison de molécules pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez les patients non éligibles à l’autogreffe
Analyse des données issue de la recherche interventionnelle ISASOCUT - IFM2022-05 a visée de soumission aux autorités règlementaires.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
5
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous patients inclus lors de l'etude ont été informé lors de leur consentement que : 1/les données collectées lors de l'etude ISASOCUT - IFM2022-05 (NCT05889221) par le promoteur (CHU de Poitiers) peuvent être transmise à des organismes collaborant à la recherche (incluant Sanofi) pour analyse. 2/ de la procédure permettant d’exercer leurs droits. Une note d’informations specifique a été envoyée par courrier aux patients pour les informer de l'utilisation de leur données par Sanofi et recueillir de leur non opposition, avec un délai de réponse/d’opposition de 15 jours. Dans cette note d’information, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes utilisées dans le cadre de cette recherche. Il leur est également indiqué qu'ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données du CHU de Poitiers (dpo@chu-poitiers.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).