IPA-FA-Prise en charge des facteurs de risque de fibrillation atriale par l'infirmier en pratique avancée chez les patients bénéficiant d'une ablation de fibrillation atriale : évolution de la qualité de vie et des facteurs de risque
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Intérêt public
L’intérêt public est l’amélioration des soins et de la santé publique afin de créer un modèle de soins pour les autres établissements.
Objectifs de l’étude
Principal :
Comparer l'évolution de la qualité de vie des patients avant (V1) et 3 mois après l'ablation de FA (V2) avec un questionnaire spécifique à la FA pour les patients bénéficiant d'une ablation de FA (questionnaire AFEQT).
Le questionnaire évalue les symptômes, les activités quotidiennes et les problèmes de traitement que les patients FA rencontrent. Le score est évalué de 0 (le pire) et 100 (le meilleur). La notation consiste en un score global utilisant 18 questions et un score de satisfaction du traitement en 2 questions.
Secondaires :
Comparer l’évolution des facteurs de risque avant (V1) et 3 mois après l’ablation de FA (V2) :
1. Dans le groupe de patients présentant une hypertension artérielle, évaluer l’évolution de la tension artérielle systolique et diastolique entre V1 et V2;
2. Evaluer l’évolution de l’activité physique entre V1 et V2
3. Pour le groupe n'ayant pas d'apnée du sommeil connu, déterminer le taux de patients chez qui il y a eu une découverte un syndrome d’apnées du sommeil.
4. Dans le groupe tabac actif, évaluer l’évolution de la consommation de tabac entre V1 et V2. Les différencier en 3 groupes : sevrage total, en cours de sevrage et pas de sevrage.
5. Chez les patients consommant de l’alcool de manière excessive, évaluer l’évolution de la consommation d'alcool entre V1 et V2.
6. Chez les patients présentant une hyperlipidémie, évaluer l’évolution du taux de cholestérol LDL entre V1 et V2.
7. Chez les patients présentant un IMC> 25 kg/m², évaluer l’évolution de l'indice de masse corporelle (IMC) du patient entre V1 et V2.
8. Chez les diabétiques, évaluer l’évolution du taux d'hémoglobine glyquée entre V1 et V2.
Eléments de méthode
Recueil des données cliniques à partir du dossier patient, des questionnaires, de la clinique, et transcription dans une base Excel de données pseudonymisées.
La base de données et les enregistrements sont conservés sur le réseau interne sécurisée du CHU de Poitiers, dans un dossier à accès restreint par mot de passe.
Ils seront accessibles aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.
Population de l’étude
Périmètre - Critères d’éligibilité : Patients bénéficiant d’une ablation de fibrillation atriale
Pathologie : Fibrillation atriale
Nombre de personnes concernées : L’échantillon est de 150 patients
Période des données récoltées : 34 mois incluant les 24 mois d’inclusion, les 4 mois de suivi et les 6 mois d’analyses
Mode de collecte : Recueil des informations par un interrogatoire auprès du patient lors d’une consultation retranscrite sur un tableau Excel.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
15
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Tous les patients répondant aux critères d’éligibilités se verront remettre, lors d'une consultation, une note d’information concernant le recueil de leurs données médicales à des fins de recherche. Il leur sera laissé la possibilité d’opposer un refus à l’utilisation de ces données par voie postale dans les 15 jours suivant la réception de la note d’information. Sans nouvelle de leur part, il sera acté que les patients ne s’opposent pas à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche.
Il leur est stipulé dans cette note d’information leur droit de refuser de participer à l'étude ou de la possibilité de se rétracter à tout moment. Tout comme : le droit d’accéder à toutes leurs données recueillies, de demander des rectifications sur leurs données, de s’opposer à la transmission ou de demander la suppression de leurs données, d’exercer son droit de limitation du traitement de leurs données auprès du médecin qui les suit ou auprès du CHU de Poitiers et/ou son DPO mais aussi de déposer une réclamation auprès de la CNIL.