N° 21466505

IPA-FA-Prise en charge des facteurs de risque de fibrillation atriale par l'infirmier en pratique avancée chez les patients bénéficiant d'une ablation de fibrillation atriale : évolution de la qualité de vie et des facteurs de risque

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Information des professionnels de santé et des établissements de santé sur leur activité

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cardiologie

Bénéfices attendus

Intérêt public
L’intérêt public est l’amélioration des soins et de la santé publique afin de créer un modèle de soins pour les autres établissements.

Objectifs de l’étude
Principal :
Comparer l'évolution de la qualité de vie des patients avant (V1) et 3 mois après l'ablation de FA (V2) avec un questionnaire spécifique à la FA pour les patients bénéficiant d'une ablation de FA (questionnaire AFEQT).
Le questionnaire évalue les symptômes, les activités quotidiennes et les problèmes de traitement que les patients FA rencontrent. Le score est évalué de 0 (le pire) et 100 (le meilleur). La notation consiste en un score global utilisant 18 questions et un score de satisfaction du traitement en 2 questions.

Secondaires :
Comparer l’évolution des facteurs de risque avant (V1) et 3 mois après l’ablation de FA (V2) :
1. Dans le groupe de patients présentant une hypertension artérielle, évaluer l’évolution de la tension artérielle systolique et diastolique entre V1 et V2;
2. Evaluer l’évolution de l’activité physique entre V1 et V2
3. Pour le groupe n'ayant pas d'apnée du sommeil connu, déterminer le taux de patients chez qui il y a eu une découverte un syndrome d’apnées du sommeil.
4. Dans le groupe tabac actif, évaluer l’évolution de la consommation de tabac entre V1 et V2. Les différencier en 3 groupes : sevrage total, en cours de sevrage et pas de sevrage.
5. Chez les patients consommant de l’alcool de manière excessive, évaluer l’évolution de la consommation d'alcool entre V1 et V2.
6. Chez les patients présentant une hyperlipidémie, évaluer l’évolution du taux de cholestérol LDL entre V1 et V2.
7. Chez les patients présentant un IMC> 25 kg/m², évaluer l’évolution de l'indice de masse corporelle (IMC) du patient entre V1 et V2.
8. Chez les diabétiques, évaluer l’évolution du taux d'hémoglobine glyquée entre V1 et V2.

Eléments de méthode
Recueil des données cliniques à partir du dossier patient, des questionnaires, de la clinique, et transcription dans une base Excel de données pseudonymisées.
La base de données et les enregistrements sont conservés sur le réseau interne sécurisée du CHU de Poitiers, dans un dossier à accès restreint par mot de passe.
Ils seront accessibles aux membres de l’équipe projet pour recueil, analyse et exploitation dans un article.

Population de l’étude
Périmètre - Critères d’éligibilité : Patients bénéficiant d’une ablation de fibrillation atriale
Pathologie : Fibrillation atriale
Nombre de personnes concernées : L’échantillon est de 150 patients
Période des données récoltées : 34 mois incluant les 24 mois d’inclusion, les 4 mois de suivi et les 6 mois d’analyses
Mode de collecte : Recueil des informations par un interrogatoire auprès du patient lors d’une consultation retranscrite sur un tableau Excel.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Aucune

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU de Poitiers

CS 90577 86021 POITIERS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/03/2025 – Date de fin : 04/12/2027 Durée de l'étude : 34
Etape 1 : Dépôt du projet
13/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

BESNAULT Nicolas

CHU de Poitiers-Service de Cardiologie 86021 POITIERS France

Destinataire des données 2

GARCIA Rodrigue

CHU de Poitiers-Service de Cardiologie 86021 POITIERS France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

15

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Tous les patients répondant aux critères d’éligibilités se verront remettre, lors d'une consultation, une note d’information concernant le recueil de leurs données médicales à des fins de recherche. Il leur sera laissé la possibilité d’opposer un refus à l’utilisation de ces données par voie postale dans les 15 jours suivant la réception de la note d’information. Sans nouvelle de leur part, il sera acté que les patients ne s’opposent pas à l’utilisation de leurs données à des fins de recherche.
Il leur est stipulé dans cette note d’information leur droit de refuser de participer à l'étude ou de la possibilité de se rétracter à tout moment. Tout comme : le droit d’accéder à toutes leurs données recueillies, de demander des rectifications sur leurs données, de s’opposer à la transmission ou de demander la suppression de leurs données, d’exercer son droit de limitation du traitement de leurs données auprès du médecin qui les suit ou auprès du CHU de Poitiers et/ou son DPO mais aussi de déposer une réclamation auprès de la CNIL.

Délégué à la protection des données

CHU de Poitiers

CS 90577 86021 POITIERS France

dpo@chu-poitiers.fr