N° 23827597

Investigating Molecular PrACtices of Testing in NSCLC (IMPACT-NSCLC)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prévention et traitement
Prise en charge des patients
Organisation des établissements de santé

Domaines médicaux investigués

Cancérologie
Biologie

Bénéfices attendus

Le cancer du poumon est le 3ème cancer le plus fréquent et la 1ère cause de décès par cancer en France. Le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) est le type de cancer du poumon le plus fréquent (85%) et le plus meurtrier en France, avec environ 30 000 décès par an. Parmi les altérations moléculaires ciblables, les mutations des gènes EGFR et BRAF représentent une prévalence respective d’environ 15% et 2%. Ces mutations sont associées à une sensibilité aux inhibiteurs tyrosine kinase (ITK), qui sont des traitements oraux ayant montré une efficacité supérieure à la chimiothérapie en première ligne chez les patients porteurs de ces mutations.
Le testing moléculaire est essentiel pour orienter la stratégie thérapeutique des patients atteints de CBNPC avancé ou métastatique. Il doit être réalisé et ses résultats doivent être disponibles le plus tôt possible après le diagnostic de CBNPC et/ou l’apparition de résistances. De nombreux paramètres peuvent déterminer quels tests sont nécessaires. Les tests sont obligatoires pour identifier les mutations oncogéniques pour lesquelles il existe des médicaments accessibles en routine. Cependant, il existe des disparités régionales dans le parcours du testing moléculaire en France, ainsi que des délais variables entre le prélèvement tumoral et la réception des résultats justifiant l’intérêt de documenter plus en détail ces parcours, d’autant plus que ces facteurs peuvent limiter l’opportunité d’une prise en charge personnalisée et optimale des patients.
IMPACT-NSCLC est une étude observationnelle de type cohorte rétrospective multicentrique à partir de la réutilisation de données issues de dossiers médicaux hospitaliers électroniques et collectées par des algorithmes d’apprentissage automatique. Elle vise à inclure l’ensemble des patients adultes atteints d’un cancer du poumon de type cancer bronchique non à petites cellules nouvellement diagnostiqués en stade III non opéré et non irradié ou stade IV et traités dans une dizaine d’établissements de santé en France entre le 01/01/2021 et le 31/12/2023, âgés de 18 ans et plus et ne s’étant pas opposés à la collecte et au traitement de leurs données personnelles.
L’objectif principal de l’étude est de décrire les parcours de testing moléculaire et les facteurs associés à la réalisation d’un testing EGFR ou BRAF chez les patients atteints d’un cancer du poumon de type cancer bronchique non à petites cellules de stade III non opéré et non irradié ou IV. Les objectifs secondaires poursuivis sont de décrire les caractéristiques démographiques, cliniques et comorbidités des patients après le diagnostic d’un cancer bronchique non à petites cellules, de décrire leurs parcours de soins, incluant le parcours de testing, et de décrire leur survie global, dans la population globale et pas sous-groupes d’intérêts.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Le recueil de ces variables est impératif pour la réponse aux objectifs de l’étude, dont la reconstitution des parcours de soins des patients atteints d’un cancer du poumon de type cancer bronchique non à petites cellules de stade III non opéré et non irradié ou IV et le calcul des taux de survie.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Entreprise du médicament

Responsable de traitement 1

Pierre Fabre medicament

92100 Boulogne France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Filière Intelligence artificielle et Cancers FIAC

75015 Paris France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Ospi

77 Boulevard Marius Vivier-Merle 69003 Lyon 69003 Lyon France

Calendrier du projet

Date de début : 01/09/2024 – Date de fin : 15/01/2026 Durée de l'étude : 17
Etape 1 : Dépôt du projet
23/04/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Pierre Fabre medicament

92100 Boulogne France

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(f) intérêts légitimes du responsable de traitement

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

La personne concernée peut contacter son médecin ou, le cas échéant le délégué de la protection des données de l’établissement, en leur adressant directement sa demande.
Le cas échéant, la demande sera transmise au délégué à la protection des données (DPO) du responsable de traitement ou d’Ospi sans divulguer l’identité de la personne concernée qui doit rester confidentielle.
La personne concernée peut également contacter directement le délégué à la protection des données (DPO) du responsable de traitement, vous pouvez utiliser les coordonnées suivantes : par courriel ou par courrier

Délégué à la protection des données

Pierre Fabre

29 Avenue du Sidobre 81100 Castres 81100 Castres France

dpofr@pierre-fabre.com