Intérêt du Bilan Immuno-Hématologique (BIH) pré-opératoire dans l’arthroplastie du genou, de la hanche ou de l’épaule : une étude de cohorte rétrospective (projet ARBIHOP).
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
Les arthroplasties de la hanche, du genou et de l’épaule sont des interventions chirurgicales très fréquentes. Pour ce type d’intervention, un bilan immunohématologie (BIH) est réalisé systématiquement conformément aux recommandations. Cependant, il est démontré que le taux de complications et de transfusions dépend du volume d’actes réalisés dans le centre. Ainsi, dans un centre avec plus de 1000 actes par an, ce taux est de moins de 3%, soit 30 patients environ par an (données de l’hôpital privé Dijon Bourgogne). Cette prévalence diminue car le Patient Blood Management (PBM) a introduit des bonnes pratiques pour prévenir et minimiser les pertes de sang. Le coût de chaque BIH préopératoires est d’environ 65 euros, et leur réalisation entraine une charge administrative pour les équipes médicales, ainsi qu’un désagrément pour le patient qui doit subir deux prélèvements sanguins différents. Les recommandations pré-opératoires ne font l’objet d’aucun consensus international quant à un seuil coût / bénéfice acceptable en matière de gestion du risque per-opératoire. Au niveau national, la SFAR dans sa recommandation « Examens pré interventionnels systématiques » de 2012, recommande la réalisation d’un BIH, qui consiste en un groupage sanguin et une Recherche d’Agglutinines Irrégulières (RAI) avant une intervention à risque de transfusion intermédiaire, les examens doivent également être réalisés et disponibles avant le début de l’intervention. Ces recommandations se basent sur un travail de consensus d’experts datant de 2012. Les dernières recommandations Américaines de l’ASA et Anglaises du NICE ne font pas mention de groupage sanguin préopératoire. Dans ce contexte la question de la systématisation d’un BIH se pose, pour les arthroplasties en chirurgie programmée ou urgente, notamment si le taux d’hémoglobine préopératoire du patient est normal. Connaître les patients pour lesquels le risque de transfusion est minime pourrait permettre d’identifier ceux pour lesquels on pourrait sursoir au BIH préopératoire.
Objectifs : L’objectif de cette étude sera d’identifier l’incidence ainsi que les facteurs associés à la survenue d’une transfusion peropératoire pour les chirurgies programmées ou urgentes. Les objectifs secondaires seront d’estimer les facteurs de risque de transfusion péri-opératoire (de l’admission en salle de réveil au septième jour J7), et d’estimer un ratio coût/utilité concert la réalisation d’un BIH systématique, en fonction du groupe de risque.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Il s’agit d’une étude de type cohorte rétrospective, incluant tous les patients ayant bénéficié d’une intervention de type arthroplastie de la hanche, du genou ou de l’épaule sur la période 2018-2023 à l’Hôpital Privé Dijon Bourgogne et au CHU François Mitterrand (Dijon). Les patients seront divisés par échantillonage aléatoire en une cohorte de construction et une cohorte de validation. Les évènements étudiés seront la survenue d’un évènement transfusionnel per ou peri-opératoire. Les facteurs de risques associés à un évènement transfusionnel étudiés seront : l’âge et le sexe, l’Indice de Masse Corporelle (IMC), le caractère programmé ou urgent de la chirurgie, la présence d’une chirurgie dans les 3 mois précédents, un antécédent de coagulopathie hémorragique chez le patient, la survenue d’un évènement per-opératoire inattendu, la voie d’abord, la durée opératoire, le type d'intervention (type de prothèse, membre, type de geste chirurgical), le score ASA (American Society of Anesthesiology) du patient, la concentration d’hémoglobine préopératoire, la prise de médicaments anticoagulants ou antiagrégant, le chirurgien opérateur. La probabilité de transfusion sera estimée par un modèle de régression logistique multivarié. Un score de risque sera estimé en se basant sur les poids des variables utilisées. Un seuil sera choisi en fonction de la balance bénéfice-risque de sursoir au BIH. La capacité du score associé au seuil sélectionné sera testée sur la cohorte de validation. Une analyse des coûts sera réalisée.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Lettre d'information et formulaire d'opposition