Intérêt de la protonthérapie avec hypofractionnement hebdomadaire dans le traitement des tumeurs cutanées non mélanocytaires de la tête et du cou de mauvais pronostic.
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La radiothérapie est une option thérapeutique validée dans la prise en charge des cancers cutanés non mélanocytaires. Les schémas hypo-fractionnés hebdomadaires ont une dose équivalente à celle des schémas conventionnels, avec une durée d’irradiation moindre. La protonthérapie présente des avantages indéniables comparée à la radiothérapie conventionnelle : nous proposons une étude rétrospective d’une cohorte de patients traités par protonthérapie hypofractionée pour évaluer son intérêt dans les cancers cutanés non mélanocytaires de la tête et du cou de mauvais pronostic.
L'objectif principal du projet est d'évaluer le taux de contrôle local à 1 an chez des patients traités par radiothérapie hypofractionnée à base de protons pour un carcinome cutané épidermoïde de la tête et du cou à haut risque.
Les objectifs secondaires du projet sont :
- Évaluer la survie sans progression des patients atteints d’un carcinome cutané primitif à haut risque traités par protonthérapie hypofractionnée.
- Évaluer la survie globale des patients atteints d’un carcinome cutané primitif à haut risque traités par protonthérapie hypofractionnée.
- Évaluer la tolérance cutanée péri-tumorale du traitement des carcinomes cutanés primitifs à haut risque par protonthérapie hypofractionnée.
- Évaluer la tolérance des organes sains sous-jacents du traitement des carcinomes cutanés primitifs à haut risque par protonthérapie hypofractionnée.
- Identifier les facteurs prognostiques associés à la survie sans progression chez les patients atteints d’un carcinome cutané primitif à haut risque traités par protonthérapie hypofractionnée.
Les caractéristiques des patients et de la tumeur ainsi que les profils de tolérance seront décrits à l’aide de moyennes et écart-types ou des médianes et des valeurs extrêmes pour les variables quantitatives et avec des fréquences et pourcentages pour les variables qualitatives.
Les courbes de survie sans progression et globale seront estimées par la méthode de Kaplan-Meier.
Les facteurs prognostiques associées à la survie sans progression seront explorés à l’aide du modèle de Cox, en univarié puis en multivarié.
Le seuil de significativité statistique sera fixé à un risque alpha bilatéral = 0,05.
La population d'étude sera constituée de patients âgés de 18 à 85 ans atteints d'un carcinome cutané épidermoïde de la tête et du cou à haut risque traités par protonthérapie hypofractionnée au Centre Francois Baclesse/CYCLHAD entre le 01/01/2021 et le 31/12/2024.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Année et mois de naissance : Ces données permettent de calculer l’âge précis des patients, essentiel pour vérifier leur éligibilité selon les critères d’inclusion. Elles facilitent également une réidentification sécurisée des patients si nécessaire, notamment pour recueillir ou vérifier des données.
Date de soins : Les dates précises des soins sont indispensables pour valider l’inclusion des patients en fonction des périodes ciblées par l’étude. Elles servent aussi au calcul rigoureux des durées de survie et des délais entre les événements cliniques majeurs.
Date de décès : Cette information est cruciale pour calculer la survie globale, un indicateur clé dans l’analyse des résultats.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
20
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Dans le respect de la réglementation en vigueur applicable au traitement de données à caractère personnel, en particulier le règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen (RGPD), ainsi que la loi Informatique et Libertés, les patients du Centre François Baclesse disposent des droits suivants :
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- rectification des données erronées,
- effacement des données en cas de traitement illicite,
- transmission des données (portabilité) recueillies par l’établissement,
- limitation du traitement des données,
- opposition aux traitements des données,
- opposition à la transmission des données couvertes par le secret professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre d’une recherche.
Les patients disposent à tout moment d’un droit d’opposition à la réutilisation de leurs données, sans avoir à justifier leur refus. Pour exercer l’un de ces droits, ils peuvent contacter le Délégué à la Protection des Données (DPO) du Centre François Baclesse, par mail : dpo@baclesse.unicancer.fr, ou par courrier : Centre François Baclesse, A l’attention du Délégué à la Protection des Données, BP 45026, 14076 Caen Cedex 05.
Les traitements de données sont effectués sous le contrôle de la Commission nationale informatique et liberté (CNIL), qui peut être contactée par les patients à l’adresse suivante : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés, 3 Place de Fontenoy, TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07. Toute violation des droits peut également être notifiée à la CNIL sur la plateforme internet dédiée : Notification (cnil.fr)