N° 30344319

Indications et techniques chirurgicales de radioprotection du tube digestif chez l’enfant ; analyse multicentrique rétrospective française.

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Pédiatrie

Bénéfices attendus

Toute radiothérapie réalisée au niveau de l’abdomen est susceptible d’entrainer des lésions du tube digestif, altérant la qualité de vie de patients en cours de croissance.
Les complications aigues et chroniques ont diminuées avec l’amélioration des techniques de radiothérapie, notamment la radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité = RCMI. En revanche il reste intéressant dans certains cas bien sélectionnés de mettre en œuvre des méthodes chirurgicales de protection pour réduire la toxicité digestive sur un intestin déjà fragilisé ou pour améliorer le pronostic oncologique.
Les indications restent rares et les méthodes chirurgicales de protection du grêle sont peu pratiquées donc peu connues et peu évaluées.
Le but de cette étude est de rendre un état de l’art des pratiques françaises en matière de radioprotection du tube digestif chez l’enfant et d’évaluer la tolérance et l’efficacité de ces différentes méthodes.
L’objectif principal est d’évaluer la morbidité des méthodes chirurgicales de radioprotection digestive.
Les objectifs secondaires sont 1) d’évaluer les avantages et les limites de chaque technique chirurgicale de radioprotection digestive. 2) de créer un guide descriptif à l’attestation des chirurgiens opérant des tumeurs pédiatriques pour favoriser un partage d’expérience concernant des interventions restant rares.
La population d’étude est une population d’enfants de moins de 18 ans au diagnostic d’une tumeur maligne qui ont reçu de la radiothérapie irradiant et bénéficié d’une méthode chirurgicale de radioprotection digestive.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

Calcul de l’âge au diagnostic et à la chirurgie en mois = données à analyser

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Dijon Bourgogne

2 Boulevard maréchal de Lattre de Tassigny 21000 Dijon 21000 Dijon France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1
SERVEAUX Freddy - Directeur Général

Calendrier du projet

Date de début : 28/06/2024 – Date de fin : 19/08/2024 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
31/03/2026

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

4

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les droits des patients prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (droit d'accès, rectification, effacement, limitation, droit à la portabilité) ainsi que les modalités d’exercice sont rappelées dans la lettre d’information.
Cette note d’information sera envoyée aux patients devenus majeurs ou aux tuteurs légaux des patients mineurs. Pas d’envoi aux familles de patients décédés.
Un délai d’un mois est laissé au patient/aux tuteurs légaux et sans opposition de leur part, les données pourront être colligées.

Délégué à la protection des données

CHU Dijon Bourgogne

2 Boulevard maréchal de Lattre de Tassigny 21000 Dijon 21000 Dijon France

dpo@ght21-52.fr