Impact sur la dépression et l'anxiété d’une auto-thérapie numérique via l’application Feel
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
OBJECTIFS POURSUIVIS
Feel est une application numérique d’auto-thérapie destinée aux personnes souffrant de dépression.
L’objet de l’étude pilote est de mesurer l’effet d’une utilisation de l’application Feel sur des patients souffrant de dépression.
INTERET POUR LA SANTE PUBLIQUE
L’étude s’inspire de la démarche d’”evidence-based medicine”, même si Feel n’est pas un dispositif médical. L’objectif de l’étude est de vérifier que l’application bénéficie d’une validité interne.
En effet, de nombreux éléments de validité externe existent déjà, pour les thérapies cognitives et comportementales (TCC) en général, et plus spécifiquement pour les TCC numérisées.
ELEMENTS DE METHODE
Les principaux critères étudiés seront l’évolution des scores aux questionnaires PHQ-9 et GAD-7.
Nous effectuerons une analyse comparative entre une cohorte (groupe 1) et un groupe de contrôle (groupe 2).
L’objectif est de prouver la supériorité de l’utilisation de l’application Feel, par rapport à une absence d’utilisation.
Des critères secondaires (traitement, psychothérapie, antécédents) seront utilisés pour une analyse en sous-groupes.
POPULATION D'ETUDE
L'étude pilote est réalisée dans des conditions de vie réelle, sans aucune modification de la prise en charge médicale des participants :
- Certains participants reçoivent un traitement médicamenteux, qui leur a été prescrit ;
- Et/ou sont également suivis par divers professionnels de santé ;
- Et/ou suivent tout autre traitement approprié contre leur dépression.
Tous les participants sont des sujets majeurs, en capacité de donner leur consentement par eux-mêmes.
Aucun type de dépression n’est écarté a priori, quel que soit le niveau de sévérité. Ainsi que le prévoit déjà l’application Feel, chaque participant reçoit via l’application des messages de sensibilisation, rappelant l’existence du Numéro national de prévention du suicide (31 14) et encourageant la consultation d’un professionnel de santé si son état ne s’améliore pas.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Droit d'accès (article 15) : nous proposons d'envoyer aux participants les données collectées par questionnaires, sous réserve que la demande ait été faite pendant la durée de conservation, sous format .csv. Nous pourrons également fournir aux participants, sur simple demande, la confirmation des informations précisées dans l'article 15. Pour rappel, il n'est prévu aucun transfert vers un pays tiers ou une organisation internationale.
Droit de rectification (article 16) : les participants pourront demander à soumettre un nouveau formulaire. Les données PHQ-9 et GAD-7 ne seront utilisées dans l'étude qu'à condition que la nouvelle soumission ait lieu dans les 3 jours ouvrés suivant la première soumission. Sans cela, les données ne seront plus exploitées entre groupes et elles ne pourront être exploitées. Toute autre donnée (antécédent de troubles mentaux, suivi médical, traitement médicamenteux) peut être rectifiée à tout moment, la dernière version sera utilisée lors du travail statistique final.
Droit à l'effacement (article 17) : tout participant à l'étude peut demander à ne plus en faire partie, sans avoir à nous fournir de justification. Toutes les données transmises via les questionnaires seront effacées.
Droit à la limitation du traitement (article 18) : tout participant à l'étude pourra solliciter via une adresse de contact (hello@feelapp.care ou équivalent) la limitation du traitement, pour l'un des cas prévus par la règlementation. Ce droit sera accordé sur simple demande, sous réserve que la demande ait été faite pendant la durée de traitement.
Obligation de notification en ce qui concerne la rectification ou l'effacement de données à caractère personnel ou la limitation du traitement (article 19) : tous les destinataires des données à caractère personnel travaillent au sein du projet Feel. Nous communiquerons systématiquement, en interne, au sujet de toute rectification, de tout effacement de données à caractère personnel ou de toute limitation du traitement effectué.
Droit à la portabilité des données (article 20) : nous proposons d'envoyer aux participants les données collectées par questionnaires, sous réserve que la demande ait été faite pendant la durée de conservation, sous format .csv. Nous ne ferons pas obstacle à ce que ces données soient communiquées à un autre responsable du traitement. Nous pourrons les transmettre directement, si cela est possible et utile, à l'adresse mail qui nous sera indiquée par le participant.