Impact of IStent Inject® on the use of topical IOP-lowering drugs and healthcare consumption in France
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La cécité, qui est la conséquence à long terme du glaucome, entraîne de graves handicaps et une détérioration significative de la qualité de vie. Le principal problème associé au collyre hypotonisant, traitement de première intention du glaucome, est le manque d'observance qui peut conduire à l'échec du traitement. Le micro-pontage trabéculaire avec IStent inject® est l'une des stratégies de traitement permettant de résoudre ce problème d’observance. Cependant, il n'existe aucune directive concernant l'utilisation des collyres hypotonisants après l'implantation de l'IStent inject® et l'effet de l'IStent inject® sur l'utilisation de ces collyres n'est pas connu. Cette étude a pour objectif d’explorer l'effet de l'IStent Inject® sur la dispensation de collyres hypotonisant en condition de vie réelle. Ces données seront également utilisées pour discuter du prochain dossier de remboursement avec les autorités de santé françaises, et pour préparer la soumission au Comité économique des produits de santé (CEPS).
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Autre(s) catégorie(s) de donnée(s) utilisée(s)
NA
Source de données utilisées
Composante(s) de la base principale du SNDS mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
Les dates de soins seront importantes pour décrire les parcours de soins et identifier la temporalité des recours aux soins telles que les chirurgies ophtalmologiques ou les consommations de collyres dans le cadre des objectifs de l'étude
La commune de résidence est une variable très importante pour souligner des différences au sein de notre population. L'étude prévoie notamment l'utilisation du FDep comme variable d'ajustement. Cette utilisation justifie la demande de la commune de résidence des patients inclus dans l'étude. Les résultats concernant cette variable seront présentés sous forme de groupe (par exemple, « les personnes vivant en zone urbaine/rurale » ou selon les quintiles du FDep) ce qui ne permet en aucun cas de cibler la localisation des patients. Tous nos résultats seront présentés sous forme de groupe et donc respectent l’anonymat.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Conformément à l’article 11 du RGPD, compte tenu de l’impossibilité pour le responsable de traitement d’identifier les personnes concernées et de la nécessité du traitement pour l’exécution d’une mission d’intérêt public, les droits prévus aux articles 15 à 20 du RGPD (accès, rectification, effacement, limitation et portabilité) ne sont pas applicables. Le droit d’opposition n’est pas applicable non plus en vertu du 6) de l’article 21 du RGPD puisque ce traitement mené à des fins de recherche scientifique est nécessaire pour l’exécution d’une mission d’intérêt public.