Impact d’une stratégie de cytoréduction sur le pronostic des patients à la phase inaugurale d’une leucémie aigue myéloide hyperleucocytaire : étude rétrospective multicentrique. (HYPERLAM)
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
La leucémie aigue myéloblastique (LAM) est une hémopathie maligne rare (incidence de 3,1 pour 100 000 personne-année) mais particulièrement à risque de complications, d’admission en réanimation et de mortalité précoce [1]. Ceci est particulièrement le cas pour les LAM dites hyperleucocytaires, définie par un taux de globules blanc supérieur à 50 G/L[2]. Le contrôle de la prolifération blastique est alors une urgence thérapeutique.
Dans ce contexte, plusieurs stratégies de prise en charge thérapeutique ont été décrites : chimiothérapie intensive première, stratégie de cytoréduction « progressive » par hydroxyurée suivie d’une chimiothérapie intensive ou leucaphérèse suivie d’une chimiothérapie intensive[3]. Sur le plan physiopathologique, la stratégie de cytoréduction « progressive » pour permettre une diminution moins brutale du nombre de cellules blastiques circulantes, et permettrait de diminuer l’incidence des complications liées à la lyse massive et brutale des brutale des cellules leucémique [3]. Cependant, le niveau de preuve reste faible et aucune recommandation concernant le choix de la meilleure stratégie de cytoréduction n’est actuellement disponible [4,5]. Ainsi la méta-analyse la plus récente, incluant 21 études rétrospective, ne retrouvait pas d’impact sur la mortalité précoce [6]. Les études positives sont essentiellement monocentriques et rétrospectives [7] et la seule étude prospective, non randomisée, ne retrouvait pas de différence de mortalité précoce ou tardive [8]. De plus, bien que des facteurs biologiques aient été associés à une sensibilité à l’hydroxyurée, le bénéfice d’une telle stratégie selon l’état clinique du patient n’a pas été évalué.
L’objectif principal est d’évaluer l’impact clinique d’une stratégie de cytoréduction première sur l’évolution des patients admis pour leucémie aiguë myéloïde hyperleucocytaire.
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2
Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
2
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Lettre d’information mentionnant les droits des articles 15 à 20 du RGPD et comment ceux-ci s’appliquent