N° 22499005

Impact d’une stratégie de cytoréduction sur le pronostic des patients à la phase inaugurale d’une leucémie aigue myéloide hyperleucocytaire : étude rétrospective multicentrique. (HYPERLAM)

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Compréhension des maladies

Domaines médicaux investigués

Hématologie
Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

La leucémie aigue myéloblastique (LAM) est une hémopathie maligne rare (incidence de 3,1 pour 100 000 personne-année) mais particulièrement à risque de complications, d’admission en réanimation et de mortalité précoce [1]. Ceci est particulièrement le cas pour les LAM dites hyperleucocytaires, définie par un taux de globules blanc supérieur à 50 G/L[2]. Le contrôle de la prolifération blastique est alors une urgence thérapeutique.
Dans ce contexte, plusieurs stratégies de prise en charge thérapeutique ont été décrites : chimiothérapie intensive première, stratégie de cytoréduction « progressive » par hydroxyurée suivie d’une chimiothérapie intensive ou leucaphérèse suivie d’une chimiothérapie intensive[3]. Sur le plan physiopathologique, la stratégie de cytoréduction « progressive » pour permettre une diminution moins brutale du nombre de cellules blastiques circulantes, et permettrait de diminuer l’incidence des complications liées à la lyse massive et brutale des brutale des cellules leucémique [3]. Cependant, le niveau de preuve reste faible et aucune recommandation concernant le choix de la meilleure stratégie de cytoréduction n’est actuellement disponible [4,5]. Ainsi la méta-analyse la plus récente, incluant 21 études rétrospective, ne retrouvait pas d’impact sur la mortalité précoce [6]. Les études positives sont essentiellement monocentriques et rétrospectives [7] et la seule étude prospective, non randomisée, ne retrouvait pas de différence de mortalité précoce ou tardive [8]. De plus, bien que des facteurs biologiques aient été associés à une sensibilité à l’hydroxyurée, le bénéfice d’une telle stratégie selon l’état clinique du patient n’a pas été évalué.
L’objectif principal est d’évaluer l’impact clinique d’une stratégie de cytoréduction première sur l’évolution des patients admis pour leucémie aiguë myéloïde hyperleucocytaire.

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

CHU Grenoble-Alpes

Boulevard de la Chantourne 38043 Grenoble France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Responsable(s) de mise en oeuvre non cités comme responsable de traitement

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 1

Hôpital Saint-Antoine

184 Rue du Faubourg Saint-Antoine 75012 Paris France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 2

Hôpital Henri Mondor

1 Rue Gustave Eiffel 94000 Créteil France

Responsable de mise en oeuvre non cité comme responsable de traitement 3

Institut Gustave Roussy

114 Rue Edouard Vaillant 94800 Villejuif France

Calendrier du projet

Date de début : 14/05/2025 – Date de fin : 14/05/2026 Durée de l'étude : 12
Etape 1 : Dépôt du projet
14/02/2025

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Lettre d’information mentionnant les droits des articles 15 à 20 du RGPD et comment ceux-ci s’appliquent

Délégué à la protection des données

CHU Grenoble-Alpes

CS 10217 38043 Grenoble Cedex 9 France

protection-donnees@chu-grenoble.fr