N° 19711658

Impact d’une antibioprophylaxie précoce sur le développement des pneumonies acquises sous ventilations mécaniques (PAVM) chez les patients traumatisés – étude multicentrique rétrospective

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients
Prévention et traitement

Domaines médicaux investigués

Anesthésiologie-Réanimation

Bénéfices attendus

L’intérêt d’une antibioprophylaxie courte pour la prévention de la PAVM chez les patients traumatisés ainsi que son impact sur l’écologie bactérienne, restent à clarifier.
En effet, une administration d'antibiotiques, souvent dès la phase pré-hospitalière, est initiée le plus souvent devant l'existence de lésions traumatiques à risque d'infections secondaires (fractures ouvertes, plaies délabrantes,...). S’il existe un potentiel bénéfice d'une telle antibiothérapie sur le risque d'infection de sites opératoires, il pourrait y avoir aussi un bénéfice sur le risque de développement des infections pulmonaires. Des données récentes ont montré une réduction du risque de survenue de PAVM précoce chez les patients cérébrolésés avec une stratégie d'administration très précoce d'une antibioprophylaxie, ainsi que chez les patients pris en charge en réanimation dans les suites d’un arrêt cardiaque.

Les PAVM constituent la complication infectieuse la plus fréquente en réanimation, avec une incidence majorée chez le patient traumatisé. A titre individuel, le développement d’une PAVM allonge la durée de ventilation mécanique, la durée d’hospitalisation en soins intensif et est associé à un surcoût. A titre collectif, les PAVM sont responsables d’environ la moitié de la consommation d’antibiotiques en réanimation avec des conséquences écologiques par le biais de l’émergence de résistance bactérienne

Les objectifs poursuivis sont :
• Évaluer l’impact de l’antibioprophylaxie systémique administrée précocement chez les patients traumatisés sur l’incidence des PAVM précoces au cours du séjour en réanimation.
• Évaluation de l’antibioprophylaxie sur la durée de ventilation mécanique, la durée d’hospitalisation en réanimation, la durée de séjour à l’hôpital et la mortalité.
• Description de l’écologie bactérienne rencontrée lors des pneumonies après antibioprophylaxie

Le projet est une étude observationnelle, de type cohorte rétrospective appariée, multicentrique, nationale.

Les patients présentant un traumatisme sévère qui ont reçu une antibioprophylaxie précoce (hors antibioprophylaxie peropératoire) seront comparés à des témoins appariés n'ayant pas reçu d’antibioprophylaxie précoce. Tous les patients éligibles et inclus dans le projet AntiVAP sont des patients inclus dans TraumaBase®

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives aux pathologies des personnes concernées
Informations recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Base(s) de suivi/surveillance

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Variables sensibles utilisées

Année et mois de naissance
Date de soins (JJ/MM/AAAA)
Date de décès (JJ/MM/AAAA)

Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)

L'inclusion de 2200 patients attendus et la collecte de leurs données relatives permet d'éviter la présence éventuelle de doublons.

Recours au numéro d'identification des professionnels de santé

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement public de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS

DRCI - avenue Claude Vellefaux 75010 PARIS France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 01/06/2024 – Date de fin : 01/06/2025 Durée de l'étude : 12

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

3

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(e) exécution d’une mission d’intérêt public

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(i) intérêt public dans le domaine de la santé publique

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude AntiVAP qui est disponible sur le site de transparence TraumaBase®.
Tous les patients éligibles et inclus dans le projet AntiVAP font partie de TraumaBase® , où il est précisé que leurs données peuvent être réutilisées pour des projets de recherche futurs et qu'un portail de transparence sera mis en place pour permettre aux participants de connaître ces projets. En amont de la collecte des données, la note d’information spécifique au projet de recherche sera mise à disposition sur le site de transparence TraumaBase® .
Un délai de 1 mois sera accordé aux participants pour qu'ils puissent s'y opposer par écrit. En l'absence de réponse dans ce délai, il sera considéré que le patient ne s’oppose pas à la réutilisation de ses données.

Dans cette note d’information AntiVAP, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).

Délégué à la protection des données

ASSISTANCE PUBLIQUE – HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Direction des Systèmes d’Information, 33 boulevard Picpus 75571 PARIS France

protection.donnees.dsi@aphp.fr