Impact d’une antibioprophylaxie précoce sur le développement des pneumonies acquises sous ventilations mécaniques (PAVM) chez les patients traumatisés – étude multicentrique rétrospective
Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique
Finalité de l'étude
Objectifs poursuivis
Domaines médicaux investigués
Bénéfices attendus
L’intérêt d’une antibioprophylaxie courte pour la prévention de la PAVM chez les patients traumatisés ainsi que son impact sur l’écologie bactérienne, restent à clarifier.
En effet, une administration d'antibiotiques, souvent dès la phase pré-hospitalière, est initiée le plus souvent devant l'existence de lésions traumatiques à risque d'infections secondaires (fractures ouvertes, plaies délabrantes,...). S’il existe un potentiel bénéfice d'une telle antibiothérapie sur le risque d'infection de sites opératoires, il pourrait y avoir aussi un bénéfice sur le risque de développement des infections pulmonaires. Des données récentes ont montré une réduction du risque de survenue de PAVM précoce chez les patients cérébrolésés avec une stratégie d'administration très précoce d'une antibioprophylaxie, ainsi que chez les patients pris en charge en réanimation dans les suites d’un arrêt cardiaque.
Les PAVM constituent la complication infectieuse la plus fréquente en réanimation, avec une incidence majorée chez le patient traumatisé. A titre individuel, le développement d’une PAVM allonge la durée de ventilation mécanique, la durée d’hospitalisation en soins intensif et est associé à un surcoût. A titre collectif, les PAVM sont responsables d’environ la moitié de la consommation d’antibiotiques en réanimation avec des conséquences écologiques par le biais de l’émergence de résistance bactérienne
Les objectifs poursuivis sont :
• Évaluer l’impact de l’antibioprophylaxie systémique administrée précocement chez les patients traumatisés sur l’incidence des PAVM précoces au cours du séjour en réanimation.
• Évaluation de l’antibioprophylaxie sur la durée de ventilation mécanique, la durée d’hospitalisation en réanimation, la durée de séjour à l’hôpital et la mortalité.
• Description de l’écologie bactérienne rencontrée lors des pneumonies après antibioprophylaxie
Le projet est une étude observationnelle, de type cohorte rétrospective appariée, multicentrique, nationale.
Les patients présentant un traumatisme sévère qui ont reçu une antibioprophylaxie précoce (hors antibioprophylaxie peropératoire) seront comparés à des témoins appariés n'ayant pas reçu d’antibioprophylaxie précoce. Tous les patients éligibles et inclus dans le projet AntiVAP sont des patients inclus dans TraumaBase®
Données utilisées
Catégories de données utilisées
Source de données utilisées
Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)
Appariement entre les sources de données mobilisées
Variables sensibles utilisées
Justification du recours à cette(ces) variable(s) sensible(s)
L'inclusion de 2200 patients attendus et la collecte de leurs données relatives permet d'éviter la présence éventuelle de doublons.
Recours au numéro d'identification des professionnels de santé
Plateforme utilisée pour l'analyse des données
Acteurs finançant et participant à l'étude
Responsable(s) de traitement
Type de responsable de traitement 1
Responsable de traitement 1
Localisation du responsable de traitement 1
Représentant du responsable de traitement 1
Calendrier du projet
Base légale pour accéder aux données
Encadrement réglementaire
Durée de conservation aux fins du projet (en années)
3
Existence d'une prise de décision automatisée
Fondement juridique
Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)
Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)
Transfert de données personnelles vers un pays hors UE
Droits des personnes
Les patients sont informés sur la procédure permettant d’exercer leurs droits dans la note d’informations de l’étude AntiVAP qui est disponible sur le site de transparence TraumaBase®.
Tous les patients éligibles et inclus dans le projet AntiVAP font partie de TraumaBase® , où il est précisé que leurs données peuvent être réutilisées pour des projets de recherche futurs et qu'un portail de transparence sera mis en place pour permettre aux participants de connaître ces projets. En amont de la collecte des données, la note d’information spécifique au projet de recherche sera mise à disposition sur le site de transparence TraumaBase® .
Un délai de 1 mois sera accordé aux participants pour qu'ils puissent s'y opposer par écrit. En l'absence de réponse dans ce délai, il sera considéré que le patient ne s’oppose pas à la réutilisation de ses données.
Dans cette note d’information AntiVAP, il est précisé que les patients disposent d’un droit d’accès, de rectification, de limitation et d’opposition au traitement des données couvertes par le secret professionnel utilisées dans le cadre de cette recherche et que ces droits s’exercent auprès du médecin en charge de la recherche. Il leur est également indiqué qu’en cas de difficultés dans l’exercice de leurs droits, ils peuvent saisir le Délégué à la Protection des données de l’AP-HP (protection.donnees.dsi@aphp.fr) et également qu’ils peuvent exercer leur droit à réclamation directement auprès de la CNIL (www.cnil.fr).
Délégué à la protection des données
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