N° 21278363

Impact d’un changement de pratique pour le positionnement du patient en radiothérapie mammaire en IMRT avec la SGRT

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Objectif(s) de la recherche et intérêt pour la santé publique

Finalité de l'étude

Recherche, étude, évaluation

Objectifs poursuivis

Prise en charge des patients

Domaines médicaux investigués

Cancérologie

Bénéfices attendus

Intérêt de l’étude pour valider l’implémentation d’une nouvelle technique (radiothérapie surfacique) dans le service, et faciliter son implémentation dans d’autres services avec la publication des résultats
Le positionnement précis du patient est essentiel pour la précision du traitement par radiothérapie. Dans notre établissement, les patientes traitées pour un cancer du sein sont positionnées à l'aide de points de tatouage et une imagerie kV est réalisée quotidiennement pour l'alignement des os. Fin 2022, un système de radiothérapie guidée par la surface (SGRT) a été introduit pour améliorer la précision du positionnement à l'aide de rayonnements non ionisants. Cette étude rétrospective visait à évaluer l'impact du passage à la SGRT sur la précision du positionnement des patientes et à évaluer les déformations du sein pendant la radiothérapie.
3 axes de travail :
- Evaluation de la précision et l'exactitude de la nouvelle méthode de positionnement (SGRT + CBCT) par rapport à la précédente (points de tatouage + images kV-2D) : les valeurs de décalage de table obtenues après alignement osseux sur CBCT ont été comparées à celles de l'étude réalisée dans notre service en 2019, sur des images kV orthogonales ; validation du transfert de compétences entre radiothérapeutes et manipulateurs pour l'alignement osseux sur CBCT, qui était une nouvelle pratique pour les irradiations mammaires dans le service. Pour cette analyse, chaque CBCT a été affiché tel qu'il a été obtenu à la console de traitement avant tout alignement, c'est-à-dire lorsque le patient a été positionné uniquement avec le système SGRT. Un enregistrement a été effectué par un radiothérapeute junior (avec validation par un médecin senior). Les différences de décalage entre les médecins et les manipulateurs ont été enregistrées et comparées à celles constatées dans l'étude de 2019, où une méthodologie similaire avait été utilisée pour étudier la reproductibilité médecin/technicien pour l'alignement osseux sur des images kV orthogonales.
- Analyse de la fréquence et la nature des déformations du sein (ou de la paroi thoracique) traité : la position du sein (ou de la paroi thoracique) traité(e) par rapport aux contours externes du scanner de planification a été déterminée. Si au moins une partie du sein (ou de la paroi thoracique) se trouvait en dehors des contours externes, il a été déterminé si cela était dû à un gonflement ou à une répartition différente du volume du sein. Schématiquement, une saillie du sein (ou de la paroi thoracique) au-delà des contours externes non associée à une rétraction dans une autre partie du sein (ou de la paroi thoracique) définissait un gonflement, tandis qu'une saillie associée à une rétraction définissait une répartition différente du volume du sein, c'est-à-dire un positionnement différent du sein. Une vérification de la position du sein traité (ou de la paroi thoracique) par rapport au volume étendu du PTV a également été effectuée, afin de confirmer la nécessité de cette méthode d'optimisation.
- Impact d'une utilisation exclusive du système SGRT sans imagerie ionisante quotidienne, afin d'envisager de se passer de CBCT sur un autre accélérateur. Pour ce faire, des CBCT ont été affichés avant l'alignement osseux pour visualiser la position du patient si le système SGRT seul avait été utilisé, et la position du sein traité ou de la paroi thoracique a été vérifiée par rapport au PTV étendu.
(a) Premières patientes traitées sur l’Halcyon pour une irradiation mammaire ou de paroi sans aire ganglionnaire associée
(b) De novembre 2022 à avril 2023
33 patientes

Données utilisées

Catégories de données utilisées

Informations relatives à la prise en charge sanitaire, médico-sociale et financière associées à chaque bénéficiaire

Source de données utilisées

Autre

Autre(s) source(s) de donnée(s) mobilisée(s)

Dossiers Médicaux

Appariement entre les sources de données mobilisées

  Non

Plateforme utilisée pour l'analyse des données

Autre

Acteurs finançant et participant à l'étude

Responsable(s) de traitement

Type de responsable de traitement 1

Etablissement privé de santé (dont fédération)

Responsable de traitement 1

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

Localisation du responsable de traitement 1
  Dans l'UE
Représentant du responsable de traitement 1

Calendrier du projet

Date de début : 03/12/2024 – Date de fin : 03/12/2026 Durée de l'étude : 2
Etape 1 : Dépôt du projet
03/12/2024

Base légale pour accéder aux données

Encadrement réglementaire

Méthodologie de référence 004

Destinataire(s) des données

Destinataire des données 1

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy

Durée de conservation aux fins du projet (en années)

2

Existence d'une prise de décision automatisée

  Non

Fondement juridique

Article 6 du RGPD (Licéité du traitement)

(1)(a) consentement spécifique, éclairé et univoque

Article 9 du RGPD (Exception permettant de traiter des données de santé)

(2)(j) archives, recherche scientifique ou historique, ou statistiques

Transfert de données personnelles vers un pays hors UE

  Non

Droits des personnes

Information livret d’accueil des patients
Listing des études MR004 sur site Unicancer
Recueil données dans la base informatique et archives de l’ICL

Délégué à la protection des données

Institut de Cancérologie de Lorraine

6 Avenue de Bourgogne 54500 Vandœuvre-lès-Nancy 54500 Vandœuvre-lès-Nancy France

delegue.rgpd@nancy.unicancer.fr